El efecto de la estimulación con láser de bajo nivel en los umbrales auditivos
26 de abril de 2017 actualizado por: Shawn Goodman, University of Iowa
El propósito de este estudio es determinar si la terapia con láser de bajo nivel puede mejorar los umbrales auditivos en personas con pérdida auditiva.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento, placebo o control.
El grupo de tratamiento recibirá tres tratamientos de terapia con láser de bajo nivel, que consiste en hacer brillar haces de láser de bajo nivel en la oreja y la cabeza.
Los rayos láser son fríos al tacto y no causan molestias.
Cada tratamiento con láser durará aproximadamente 4 minutos.
Se aplicarán tres tratamientos tres veces en el transcurso de una semana.
Las pruebas de audición se administrarán inmediatamente antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y seis semanas después del tratamiento.
Los resultados se analizarán para determinar el efecto del tratamiento con láser en la audición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con láser de bajo nivel se ha practicado durante aproximadamente 20 años en Europa y está comenzando a practicarse en los EE. UU.
Teóricamente, la energía láser en el espectro de luz roja e infrarroja cercana es capaz de penetrar de 2 a 5 cm en el tejido y puede estimular las mitocondrias en las células para que produzcan más energía (a través de la producción de trifosfato de adenosina), que a su vez puede ayudar a prevenir o reparar daño al tejido.
Los efectos de la terapia con láser de bajo nivel en la audición no han sido bien estudiados.
Se ha sugerido que la terapia con láser podría ayudar a reparar el daño a la cóclea y restaurar cierto grado de pérdida auditiva.
Los estudios de estimulación con láser de bajo nivel de la cóclea utilizando microscopía, imágenes PET y MRI sugieren un beneficio terapéutico potencial para la audición.
Si bien los estudios preliminares sugieren una posible mejora en los umbrales de audición, se necesita un estudio cuidadosamente controlado para verificar los resultados utilizando una batería válida de pruebas audiológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipoacusia neurosensorial bilateral
- estado normal del oído medio
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- enfermedad mental grave u hospitalización médica/psiquiátrica
- tratamiento con agentes quimioterapéuticos contra el cáncer o antibióticos aminoglucósidos
- tomando Aspirina, Ibuprofeno, Naprosyn, Aleve
- tomar cualquier medicamento relacionado con la quinina
- tomando cualquier diurético de asa
- tiene una discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo
- historial de abuso de drogas
- involucrado en litigios o reclamos relacionados con la pérdida de audición
- expuesto regularmente a ruido ocupacional o recreativo significativo
- tener un trastorno de fotosensibilidad
- tener una enfermedad de la retina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Se aplica láser de bajo nivel durante aproximadamente 4 minutos en el área alrededor del pabellón auricular, la parte posterior del cuello y la parte superior de la cabeza.
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Unidad portátil que contiene dos diodos láser que producen longitudes de onda de 532 y 635 nm.
Ambos diodos produjeron niveles de energía de 7,5 mw (clase IIIb).
Los haces de ambos diodos se dispersaron a través de lentes para crear haces paralelos generados por líneas, en lugar de puntos.
La luz de 532 nm fue constante, y la luz de 635 nm fue pulsada, con frecuencias de 15 y 33 Hz.
La pulsación alternaba entre frecuencias cada 30 segundos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Láser deshabilitado
Dispositivo láser de bajo nivel con diodos láser desactivados.
También se aplica durante aproximadamente 4 minutos en el área alrededor del pabellón auricular, la parte posterior del cuello y la parte superior de la cabeza.
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Unidad portátil que contiene dos diodos láser DESHABILITADOS.
Se siguió el mismo protocolo que para el grupo Experimental (radiación), excepto que los diodos desactivados no produjeron radiación.
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Sin intervención: Control
Visite el laboratorio usando el mismo horario que el experimento y el placebo.
No se aplica láser de bajo nivel ni ningún tratamiento.
Se utiliza para evaluar la variabilidad normal test-retest.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción del habla
Periodo de tiempo: 7-10 días después de registrar las medidas de referencia
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Estado auditivo, según lo evaluado por la Prueba de Oración Conectada (CST).
Se informan las puntuaciones de diferencia (post-test - pre-test).
El CST se aproxima a la conversación cotidiana.
La puntuación se basa en el número de palabras clave repetidas correctamente.
Los números más altos indican mejores puntuaciones.
La puntuación mínima es 0 (0%) y la máxima es 100 (100%).
Al comparar las puntuaciones test-retest de un individuo, Cox et al. (1988) sugieren que los cambios del 15% o más (basados en 100 palabras clave) son indicativos de cambios significativos.
Restamos la prueba posterior de la prueba previa, de modo que las puntuaciones de diferencia negativas indican un peor rendimiento y las puntuaciones de diferencia positivas indican un mejor rendimiento.
Las puntuaciones de diferencia con un valor absoluto inferior a 15 se interpretan como ningún cambio significativo.
Además, se evaluó el desempeño de los grupos antes y después de la prueba usando pruebas t en las puntuaciones de diferencia.
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7-10 días después de registrar las medidas de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200808718
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