L'effetto della stimolazione laser di basso livello sulle soglie uditive
26 aprile 2017 aggiornato da: Shawn Goodman, University of Iowa
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia laser a basso livello può migliorare le soglie uditive nelle persone con perdita dell'udito.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento, placebo o gruppo di controllo.
Il gruppo di trattamento verrà sottoposto a tre trattamenti di terapia laser di basso livello, che consiste nell'emettere raggi laser di basso livello sull'orecchio e sulla testa.
I raggi laser sono freddi al tatto e non causano disagio.
Ogni trattamento laser durerà circa 4 minuti.
Tre trattamenti verranno applicati tre volte nel corso di una settimana.
I test dell'udito verranno somministrati immediatamente prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei settimane dopo il trattamento.
I risultati saranno analizzati per determinare l'effetto del trattamento laser sull'udito.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia laser di basso livello è praticata da circa 20 anni in Europa e sta iniziando ad essere praticata negli Stati Uniti.
Teoricamente, l'energia laser nello spettro della luce rossa e del vicino infrarosso è in grado di penetrare 2-5 cm nei tessuti e può stimolare i mitocondri nelle cellule a produrre più energia (attraverso la produzione di adenosina trifosfato), che a sua volta può aiutare a prevenire o riparare danno tissutale.
Gli effetti della terapia laser di basso livello sull'udito non sono stati ben studiati.
È stato suggerito che la terapia laser potrebbe aiutare a riparare i danni alla coclea e ripristinare un certo grado di perdita dell'udito.
Gli studi sulla stimolazione laser a basso livello delle coclee utilizzando la microscopia, l'imaging PET e la risonanza magnetica suggeriscono un potenziale beneficio terapeutico per l'udito.
Mentre gli studi preliminari suggeriscono un possibile miglioramento delle soglie uditive, è necessario uno studio attentamente controllato per verificare i risultati utilizzando una valida batteria di test audiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipoacusia neurosensoriale bilaterale
- stato normale dell'orecchio medio
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- malattia mentale grave o ricovero medico/psichiatrico
- trattamento con agenti chemioterapici antitumorali o antibiotici aminoglicosidici
- prendendo Aspirina, Ibuprofene, Naprosyn, Aleve
- assumere farmaci correlati al chinino
- prendendo qualsiasi diuretico dell'ansa
- ha una disabilità dello sviluppo o un deterioramento cognitivo
- storia di abuso di droghe
- coinvolti in controversie o reclami relativi alla perdita dell'udito
- regolarmente esposto a rumore professionale o ricreativo significativo
- avere un disturbo di fotosensibilità
- ha una malattia della retina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Laser di basso livello applicato per circa 4 minuti nell'area intorno al padiglione auricolare, alla parte posteriore del collo e alla parte superiore della testa.
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Unità portatile contenente due diodi laser che producono lunghezze d'onda di 532 e 635 nm.
Entrambi i diodi hanno prodotto livelli energetici di 7,5 mw (classe IIIb).
I raggi di entrambi i diodi sono stati dispersi attraverso le lenti per creare raggi paralleli generati da linee, piuttosto che punti.
La luce a 532 nm era costante e la luce a 635 nm era pulsata, con frequenze di 15 e 33 Hz.
Le pulsazioni si alternavano tra le frequenze ogni 30 secondi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Laser disattivato
Dispositivo laser di basso livello con diodi laser disattivati.
Applicato anche per circa 4 minuti nell'area intorno al padiglione auricolare, alla parte posteriore del collo e alla parte superiore della testa.
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Unità portatile contenente due diodi laser DISABILITATI.
È stato seguito lo stesso protocollo del gruppo Sperimentale (radiazioni), tranne per il fatto che i diodi disabilitati non hanno prodotto radiazioni.
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Nessun intervento: Controllo
Visita il laboratorio utilizzando lo stesso programma dell'esperimento e del placebo.
Nessun laser di basso livello o alcun trattamento applicato.
Utilizzato per valutare la normale variabilità test-retest.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella percezione del parlato
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la registrazione delle misure basali
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Stato dell'udito, come valutato dal Connected Sentence Test (CST).
Vengono riportati i punteggi di differenza (post-test - pretest).
Il CST si avvicina alla conversazione quotidiana.
Il punteggio si basa sul numero di parole chiave ripetute correttamente.
Numeri più alti indicano punteggi migliori.
Il punteggio minimo è 0 (0%) e il massimo è 100 (100%).
Quando si confrontano i punteggi test-retest per un individuo, Cox et al. (1988) suggeriscono che cambiamenti del 15% o più (basati su 100 parole chiave) sono indicativi di cambiamenti significativi.
Abbiamo sottratto il post-test dal pre-test, in modo che i punteggi di differenza negativi indichino prestazioni peggiori e i punteggi di differenza positivi indichino prestazioni migliori.
I punteggi di differenza con un valore assoluto inferiore a 15 vengono interpretati come nessun cambiamento significativo.
Inoltre, le prestazioni pre e post test sono state valutate per i gruppi utilizzando t-test sui punteggi di differenza.
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7-10 giorni dopo la registrazione delle misure basali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200808718
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