Het effect van low-level laserstimulatie op gehoordrempels
26 april 2017 bijgewerkt door: Shawn Goodman, University of Iowa
Het doel van deze studie is om te bepalen of low-level lasertherapie de gehoordrempels kan verbeteren bij personen met gehoorverlies.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een behandelings-, placebo- of controlegroep.
De behandelingsgroep krijgt een drietal behandelingen van low-level lasertherapie, die bestaat uit het schijnen van low-level laserstralen op het oor en het hoofd.
De laserstralen voelen koel aan en veroorzaken geen ongemak.
Elke laserbehandeling duurt ongeveer 4 minuten.
Binnen een week worden drie behandelingen drie keer toegepast.
Gehoortesten worden direct voor de behandeling, direct na de behandeling en zes weken na de behandeling afgenomen.
De resultaten worden geanalyseerd om het effect van de laserbehandeling op het gehoor te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Low-level lasertherapie wordt al zo'n 20 jaar in Europa toegepast en begint ook in de VS toegepast te worden.
Theoretisch is laserenergie in het rode en nabij-infrarode lichtspectrum in staat om 2-5 cm in weefsel door te dringen en kan het mitochondriën in de cellen stimuleren om meer energie te produceren (door de productie van adenosinetrifosfaat), wat op zijn beurt kan helpen bij het voorkomen of herstellen van weefselschade.
De effecten van low-level lasertherapie op het gehoor zijn niet goed bestudeerd.
Er is gesuggereerd dat lasertherapie kan helpen bij het herstellen van schade aan het slakkenhuis en het herstellen van een zekere mate van gehoorverlies.
Studies van low-level laserstimulatie van cochleae met behulp van microscopie, PET-beeldvorming en MRI suggereren mogelijk therapeutisch voordeel voor het gehoor.
Hoewel voorbereidende studies een mogelijke verbetering van de gehoordrempels suggereren, is een zorgvuldig gecontroleerd onderzoek nodig om de resultaten te verifiëren met behulp van een geldige reeks audiologische tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilateraal perceptief gehoorverlies
- normale middenoorstatus
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of lacterend
- ernstige psychische aandoening of medische/psychiatrische ziekenhuisopname
- behandeling met kankerchemotherapeutica of aminoglycoside-antibiotica
- Aspirine, Ibuprofen, Naprosyn, Aleve nemen
- het gebruik van kinine-gerelateerde medicijnen
- het gebruik van lisdiuretica
- een ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis hebben
- geschiedenis van drugsmisbruik
- betrokken bij rechtszaken of claims in verband met gehoorverlies
- regelmatig worden blootgesteld aan aanzienlijk beroeps- of recreatielawaai
- een lichtgevoeligheidsstoornis hebben
- een netvliesaandoening hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Low-level laser toegepast gedurende ongeveer 4 minuten op het gebied rond de oorschelp, de achterkant van de nek en de bovenkant van het hoofd.
|
Draagbare eenheid met twee laserdiodes die golflengten van 532 en 635 nm produceren.
Beide diodes produceerden energieniveaus van 7,5 mw (klasse IIIb).
Stralen van beide diodes werden verspreid door lenzen om parallelle lijngegenereerde stralen te creëren in plaats van vlekken.
Het licht van 532 nm was constant en het licht van 635 nm was gepulseerd, met frequenties van 15 en 33 Hz.
Het pulseren wisselde elke 30 seconden tussen frequenties.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Uitgeschakelde laser
Laserapparaat op laag niveau met uitgeschakelde laserdiodes.
Ook gedurende ongeveer 4 minuten aangebracht op het gebied rond de oorschelp, de achterkant van de nek en de bovenkant van het hoofd.
|
Draagbare eenheid met twee UITGESCHAKELDE laserdiodes.
Hetzelfde protocol werd gevolgd als voor de experimentele (stralings)groep, behalve dat de uitgeschakelde diodes geen straling produceerden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Bezoek laboratorium volgens hetzelfde schema als experiment en placebo.
Geen low-level laser of enige behandeling toegepast.
Wordt gebruikt om de normale test-hertestvariabiliteit te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spraakperceptie
Tijdsspanne: 7-10 dagen na geregistreerde basismetingen
|
Gehoorstatus, zoals beoordeeld door de Connected Sentence Test (CST).
Verschilscores (post-test - pretest) worden gerapporteerd.
De CST benadert alledaagse gesprekken.
Scoren is gebaseerd op het aantal correct herhaalde trefwoorden.
Hogere cijfers duiden op betere scores.
De minimale score is 0 (0%) en de maximale score is 100 (100%).
Bij het vergelijken van test-hertestscores voor een individu, Cox et al. (1988) suggereren dat veranderingen van 15% of meer (gebaseerd op 100 trefwoorden) indicatief zijn voor significante veranderingen.
We hebben de post-test afgetrokken van de pre-test, zodat negatieve verschilscores duiden op slechtere prestaties en positieve verschilscores op betere prestaties.
Verschilscores met een absolute waarde kleiner dan 15 worden geïnterpreteerd als geen significante verandering.
Daarnaast werden pre- en post-test prestaties beoordeeld voor groepen met behulp van t-testen op de verschilscores.
|
7-10 dagen na geregistreerde basismetingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200808718
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .