Wpływ stymulacji laserowej niskiego poziomu na progi słyszenia
26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shawn Goodman, University of Iowa
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia laserowa niskiego poziomu może poprawić progi słyszenia u osób z ubytkiem słuchu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej, otrzymującej placebo lub grupy kontrolnej.
Grupa leczona zostanie poddana trzykrotnemu zabiegowi laseroterapii niskiego poziomu, który polega na naświetlaniu wiązką laserów niskiego poziomu na ucho i głowę.
Wiązki laserowe są chłodne w dotyku i nie powodują dyskomfortu.
Każdy zabieg laserowy trwa około 4 minut.
Trzy zabiegi zostaną zastosowane trzy razy w ciągu jednego tygodnia.
Badania słuchu zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i sześć tygodni po zabiegu.
Wyniki zostaną przeanalizowane w celu określenia wpływu leczenia laserowego na słuch.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia laserem niskiego poziomu jest praktykowana od około 20 lat w Europie i zaczyna być praktykowana w Stanach Zjednoczonych.
Teoretycznie energia lasera w zakresie światła czerwonego i bliskiej podczerwieni jest w stanie wniknąć w tkankę na głębokość 2-5 cm i może stymulować mitochondria w komórkach do produkcji większej ilości energii (poprzez produkcję trifosforanu adenozyny), co z kolei może pomóc zapobiegać lub naprawiać uszkodzenie tkanek.
Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na słuch nie został dobrze zbadany.
Sugerowano, że terapia laserowa może pomóc w naprawie uszkodzeń ślimaka i przywróceniu pewnego stopnia utraty słuchu.
Badania stymulacji ślimaka laserem niskiego poziomu z wykorzystaniem mikroskopii, obrazowania PET i MRI sugerują potencjalne korzyści terapeutyczne dla słuchu.
Chociaż wstępne badania sugerują możliwą poprawę progów słyszenia, potrzebne jest dokładnie kontrolowane badanie w celu zweryfikowania wyników przy użyciu ważnej baterii testów audiologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obustronny niedosłuch zmysłowo-nerwowy
- normalny stan ucha środkowego
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub w okresie laktacji
- poważna choroba psychiczna lub hospitalizacja medyczna/psychiatryczna
- leczenie chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi
- biorąc Aspirynę, Ibuprofen, Naprosyn, Aleve
- przyjmowanie jakichkolwiek leków pochodnych chininy
- przyjmowanie jakichkolwiek diuretyków pętlowych
- mają niepełnosprawność rozwojową lub upośledzenie funkcji poznawczych
- historia nadużywania narkotyków
- zaangażowanych w spory sądowe lub roszczenia związane z ubytkiem słuchu
- regularnie narażonych na znaczny hałas związany z pracą lub rekreacją
- mieć zaburzenia nadwrażliwości na światło
- mieć chorobę siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Laser niskiego poziomu przykładany przez około 4 minuty do obszaru wokół małżowiny usznej, karku i czubka głowy.
|
Przenośne urządzenie zawierające dwie diody laserowe wytwarzające fale o długości 532 i 635 nm.
Obie diody wytwarzały energię na poziomie 7,5 mW (klasa IIIb).
Wiązki z obu diod zostały rozproszone przez soczewki, tworząc równoległe wiązki generowane liniowo, a nie plamki.
Światło o długości fali 532 nm było stałe, a światło o długości fali 635 nm było pulsacyjne z częstotliwościami 15 i 33 Hz.
Pulsowanie zmieniało się co 30 sekund.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Wyłączony laser
Urządzenie laserowe niskiego poziomu z wyłączonymi diodami laserowymi.
Nakładać również przez około 4 minuty na okolice małżowiny usznej, kark i czubek głowy.
|
Przenośna jednostka zawierająca dwie WYŁĄCZONE diody laserowe.
Postępowano zgodnie z tym samym protokołem, co w grupie Eksperymentalnej (promieniowanie), z wyjątkiem tego, że wyłączone diody nie wytwarzały promieniowania.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Odwiedź laboratorium, korzystając z tego samego harmonogramu, co w eksperymencie i placebo.
Nie zastosowano lasera niskiego poziomu ani żadnego leczenia.
Służy do oceny normalnej zmienności test-retest.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana percepcji mowy
Ramy czasowe: 7-10 dni po zarejestrowaniu pomiarów podstawowych
|
Stan słuchu oceniany za pomocą testu połączonych zdań (CST).
Zgłaszane są wyniki różnic (po teście - przed testem).
CST przybliża codzienną rozmowę.
Punktacja oparta jest na liczbie poprawnie powtórzonych słów kluczowych.
Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
Minimalny wynik to 0 (0%), a maksymalny to 100 (100%).
Porównując wyniki testu-ponownego testu dla danej osoby, Cox i in. (1988) sugerują, że zmiany o 15% lub więcej (w oparciu o 100 słów kluczowych) wskazują na znaczące zmiany.
Odjęliśmy post-test od pre-testu, więc ujemne wyniki różnic wskazują na gorsze wyniki, a dodatnie wyniki różnic wskazują na lepsze wyniki.
Wyniki różnic z wartością bezwzględną mniejszą niż 15 są interpretowane jako brak istotnej zmiany.
Ponadto oceniano wyniki przed i po teście dla grup przy użyciu testów t na wynikach różnic.
|
7-10 dni po zarejestrowaniu pomiarów podstawowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200808718
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .