청력 역치에 대한 저수준 레이저 자극의 효과
2017년 4월 26일 업데이트: Shawn Goodman, University of Iowa
이 연구의 목적은 저수준 레이저 요법이 청력 손실이 있는 개인의 청력 역치를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
피험자는 치료군, 위약군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
치료 그룹은 귀와 머리에 낮은 수준의 레이저 빔을 비추는 것으로 구성된 낮은 수준의 레이저 요법의 세 가지 치료를 받게 됩니다.
레이저 빔은 만졌을 때 차갑고 불편함을 유발하지 않습니다.
각 레이저 치료는 약 4분 동안 진행됩니다.
세 가지 트리트먼트가 일주일 동안 세 번 적용됩니다.
청력 검사는 치료 직전, 치료 직후, 치료 6주 후에 시행됩니다.
결과는 청력에 대한 레이저 치료의 효과를 결정하기 위해 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
낮은 수준의 레이저 요법은 유럽에서 약 20년 동안 실행되어 왔으며 미국에서 실행되기 시작했습니다.
이론적으로 적색 및 근적외선 스펙트럼의 레이저 에너지는 조직 2-5cm를 관통할 수 있으며 세포의 미토콘드리아를 자극하여 더 많은 에너지를 생성할 수 있습니다(아데노신 삼인산 생성을 통해). 조직 손상.
낮은 수준의 레이저 치료가 청력에 미치는 영향은 잘 연구되지 않았습니다.
레이저 요법이 달팽이관 손상을 복구하고 어느 정도의 청력 손실을 복구하는 데 도움이 될 수 있다고 제안되었습니다.
현미경, PET 이미징 및 MRI를 활용한 달팽이관의 낮은 수준의 레이저 자극에 대한 연구는 청력에 잠재적인 치료적 이점을 제시합니다.
예비 연구에서 청력 역치의 개선 가능성이 제시되었지만 유효한 청력 테스트 배터리를 사용하여 결과를 확인하려면 신중하게 통제된 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 감각신경성 난청
- 정상적인 중이 상태
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 심각한 정신 건강 질환 또는 의료/정신과 입원
- 암 화학요법제 또는 아미노글리코사이드계 항생제로 치료
- 아스피린, 이부프로펜, 나프로신, 알리브 복용
- 퀴닌 관련 약물 복용
- 루프 이뇨제 복용
- 발달 장애 또는인지 장애가 있습니다
- 약물 남용의 역사
- 청력 손실과 관련된 소송 또는 청구에 관여
- 상당한 직업적 또는 오락적 소음에 정기적으로 노출
- 광과민성 장애가 있다
- 망막 질환이 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 레이저 치료
귓바퀴 주변, 목 뒤, 정수리 부위에 약 4분 동안 낮은 수준의 레이저를 적용합니다.
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532 및 635nm 파장을 생성하는 두 개의 레이저 다이오드를 포함하는 휴대용 장치.
두 다이오드 모두 7.5mw(클래스 IIIb)의 에너지 레벨을 생성했습니다.
두 다이오드의 빔은 렌즈를 통해 분산되어 스폿이 아닌 평행 라인 생성 빔을 생성했습니다.
532nm 빛은 일정했고 635nm 빛은 15Hz와 33Hz의 주파수로 펄스되었습니다.
펄스는 30초마다 주파수 간에 번갈아 가며 나타납니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 장애인 레이저
레이저 다이오드가 비활성화된 저수준 레이저 장치.
또한 귓바퀴 주변, 목 뒤, 정수리에 약 4분간 도포합니다.
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두 개의 비활성화된 레이저 다이오드가 포함된 휴대용 장치.
비활성화된 다이오드가 방사선을 생성하지 않는다는 점을 제외하고 실험(방사선) 그룹과 동일한 프로토콜을 따랐습니다.
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간섭 없음: 제어
실험 및 위약과 동일한 일정을 사용하여 실험실을 방문하십시오.
낮은 수준의 레이저 또는 어떤 치료도 적용되지 않습니다.
정상 검사-재검사 변동성을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 인식의 변화
기간: 기본 측정값이 기록된 후 7~10일
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CST(Connected Sentence Test)로 평가한 청력 상태.
차이 점수(사후 테스트 - 사전 테스트)가 보고됩니다.
CST는 일상 대화에 가깝습니다.
점수는 올바르게 반복된 키워드의 수를 기반으로 합니다.
숫자가 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
최소 점수는 0(0%)이고 최대 점수는 100(100%)입니다.
개인에 대한 테스트-재테스트 점수를 비교할 때 Cox et al. (1988)은 15% 이상의 변화(키워드 100개 기준)가 중요한 변화를 나타낸다고 제안합니다.
사전 테스트에서 사후 테스트를 빼서 음수 차이 점수는 더 나쁜 성능을 나타내고 양수 차이 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
절대값이 15보다 작은 차이 점수는 큰 변화가 없는 것으로 해석됩니다.
또한, 차이 점수에 대한 t-test를 사용하여 그룹에 대한 사전 및 사후 테스트 성능을 평가했습니다.
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기본 측정값이 기록된 후 7~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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