Влияние низкоинтенсивной лазерной стимуляции на пороги слышимости
26 апреля 2017 г. обновлено: Shawn Goodman, University of Iowa
Цель этого исследования — определить, может ли низкоинтенсивная лазерная терапия улучшить слуховые пороги у людей с потерей слуха.
Субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения, плацебо или контрольную группу.
Группе лечения будет предоставлено три процедуры лазерной терапии низкого уровня, которая состоит из сияющих лазерных лучей низкого уровня на ухо и голову.
Лазерные лучи прохладны на ощупь и не вызывают дискомфорта.
Каждая лазерная процедура длится около 4 минут.
Три процедуры будут применены три раза в течение одной недели.
Проверка слуха будет проводиться непосредственно перед лечением, сразу после лечения и через шесть недель после лечения.
Результаты будут проанализированы, чтобы определить влияние лазерного лечения на слух.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкоинтенсивная лазерная терапия уже около 20 лет практикуется в Европе и начинает применяться в США.
Теоретически лазерная энергия в красном и ближнем инфракрасном спектре способна проникать в ткани на 2-5 см и может стимулировать митохондрии в клетках к выработке большего количества энергии (за счет производства аденозинтрифосфата), что, в свою очередь, может помочь предотвратить или восстановить повреждение тканей.
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на слух изучено недостаточно.
Было высказано предположение, что лазерная терапия может помочь восстановить повреждение улитки и восстановить некоторую степень потери слуха.
Исследования низкоуровневой лазерной стимуляции улитки с использованием микроскопии, ПЭТ и МРТ предполагают потенциальную терапевтическую пользу для слуха.
В то время как предварительные исследования предполагают возможное улучшение порогов слышимости, необходимо тщательно контролируемое исследование для проверки результатов с использованием достоверной батареи аудиологических тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя сенсоневральная тугоухость
- нормальное состояние среднего уха
Критерий исключения:
- беременные или кормящие
- серьезное психическое заболевание или медицинская/психиатрическая госпитализация
- лечение химиотерапевтическими агентами рака или аминогликозидными антибиотиками
- прием Аспирина, Ибупрофена, Напросына, Алеве
- прием любых препаратов, связанных с хинином
- прием любых петлевых диуретиков
- имеют отклонения в развитии или когнитивные нарушения
- история злоупотребления наркотиками
- участие в судебном разбирательстве или иске, связанном с потерей слуха
- регулярно подвергаются значительному профессиональному или рекреационному шуму
- имеют расстройство фоточувствительности
- иметь заболевание сетчатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Низкоинтенсивный лазер воздействует примерно на 4 минуты на область вокруг ушной раковины, заднюю часть шеи и макушку головы.
|
Портативное устройство, содержащее два лазерных диода с длинами волн 532 и 635 нм.
Оба диода производили уровни энергии 7,5 мВт (класс IIIb).
Лучи от обоих диодов рассеивались через линзы для создания параллельных линейных лучей, а не пятен.
Свет с длиной волны 532 нм был постоянным, а свет с длиной волны 635 нм был пульсирующим с частотами 15 и 33 Гц.
Пульсация чередовалась между частотами каждые 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Отключенный лазер
Лазерное устройство низкого уровня с отключенными лазерными диодами.
Также наносится примерно на 4 минуты на область вокруг ушной раковины, заднюю часть шеи и макушку головы.
|
Портативное устройство, содержащее два ОТКЛЮЧЕННЫХ лазерных диода.
Соблюдался тот же протокол, что и для экспериментальной группы (излучение), за исключением того, что отключенные диоды не производили излучения.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Посетите лабораторию по тому же графику, что и эксперимент и плацебо.
Лазер низкого уровня или какое-либо лечение не применялось.
Используется для оценки нормальной вариабельности повторных тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия речи
Временное ограничение: 7-10 дней после регистрации исходных показателей
|
Состояние слуха, оцениваемое с помощью теста связных предложений (CST).
Сообщается о баллах различий (после теста - до теста).
CST приближает повседневный разговор.
Оценка основана на количестве правильно повторенных ключевых слов.
Более высокие числа указывают на лучшие результаты.
Минимальный балл равен 0 (0%), а максимальный — 100 (100%).
Сравнивая результаты повторного тестирования для отдельных лиц, Cox et al. (1988) предполагают, что изменения на 15% и более (на основе 100 ключевых слов) свидетельствуют о значительных изменениях.
Мы вычли пост-тест из предварительного теста, так что отрицательные баллы разницы указывают на худшую производительность, а положительные баллы разницы указывают на лучшую производительность.
Баллы различий с абсолютным значением менее 15 интерпретируются как отсутствие значительных изменений.
Кроме того, производительность до и после теста была оценена для групп с использованием t-тестов на различия в баллах.
|
7-10 дней после регистрации исходных показателей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200808718
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .