Effekten af lav-niveau laserstimulering på høretærskler
26. april 2017 opdateret af: Shawn Goodman, University of Iowa
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laserterapi på lavt niveau kan forbedre høretærskler hos personer med høretab.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en behandlings-, placebo- eller kontrolgruppe.
Behandlingsgruppen får tre behandlinger af lav-niveau laserterapi, som består af skinnende lav-niveau laserstråler på øre og hoved.
Laserstrålerne er kølige at røre ved og forårsager ikke ubehag.
Hver laserbehandling varer cirka 4 minutter.
Tre behandlinger vil blive anvendt tre gange i løbet af en uge.
Høretest vil blive givet umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks uger efter behandlingen.
Resultater vil blive analyseret for at bestemme effekten af laserbehandlingen på hørelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laserterapi på lavt niveau har været praktiseret i omkring 20 år i Europa og begynder at blive praktiseret i USA.
Teoretisk set er laserenergi i det røde og nær infrarøde lys spektrum i stand til at trænge 2-5 cm ind i væv og kan stimulere mitokondrier i cellerne til at producere mere energi (gennem produktionen af adenosintrifosfat), som igen kan hjælpe med at forebygge eller reparere vævsskade.
Effekterne af laserterapi på lavt niveau på hørelsen er ikke blevet grundigt undersøgt.
Det er blevet foreslået, at laserterapi kan hjælpe med at reparere skader på cochlea og genoprette en vis grad af høretab.
Undersøgelser af lav-niveau laserstimulering af cochleae ved hjælp af mikroskopi, PET-billeddannelse og MRI tyder på potentielle terapeutiske fordele for hørelsen.
Mens foreløbige undersøgelser tyder på en mulig forbedring af høretærskler, er en nøje kontrolleret undersøgelse nødvendig for at verificere resultaterne ved hjælp af et gyldigt batteri af audiologiske tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilateralt sensorineuralt høretab
- normal mellemørestatus
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- alvorlig psykisk sygdom eller medicinsk/psykiatrisk indlæggelse
- behandling med cancerkemoterapeutiske midler eller aminoglykosid-antibiotika
- tager Aspirin, Ibuprofen, Naprosyn, Aleve
- tager nogen kinin-relaterede lægemidler
- tager loop-diuretika
- har en udviklingshæmning eller kognitiv funktionsnedsættelse
- historie med stofmisbrug
- involveret i retssager eller krav i forbindelse med høretab
- regelmæssigt udsat for betydelig erhvervsmæssig eller rekreativ støj
- har en lysfølsomhedsforstyrrelse
- har en nethindesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Lav-niveau laser påført i cirka 4 minutter på området omkring pinna, bagsiden af nakken og toppen af hovedet.
|
Bærbar enhed indeholdende to laserdioder, der producerer 532 og 635 nm bølgelængder.
Begge dioder producerede energiniveauer på 7,5 mw (klasse IIIb).
Stråler fra begge dioder blev spredt gennem linser for at skabe parallelle linjegenererede stråler i stedet for pletter.
532 nm lyset var konstant, og 635 nm lyset blev pulseret med frekvenser på 15 og 33 Hz.
Pulseringen skiftede mellem frekvenserne hvert 30. sekund.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Deaktiveret laser
Lavniveau laserenhed med laserdioder deaktiveret.
Påføres også i cirka 4 minutter på området omkring pinna, bagsiden af nakken og toppen af hovedet.
|
Bærbar enhed indeholdende to DEAKTIVERDE laserdioder.
Samme protokol blev fulgt som for den eksperimentelle (strålings) gruppe, bortset fra at de handicappede dioder ikke producerede nogen stråling.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Besøg laboratoriet med samme tidsplan som forsøg og placebo.
Ingen lav-niveau laser eller nogen behandling anvendt.
Bruges til at vurdere normal test-gentest variabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taleopfattelse
Tidsramme: 7-10 dage efter baseline målinger registreret
|
Hørestatus, som vurderet af Connected Sentence Test (CST).
Forskelsscore (post-test - prætest) rapporteres.
CST tilnærmer dagligdags samtale.
Bedømmelsen er baseret på antallet af korrekt gentagne nøgleord.
Højere tal indikerer bedre score.
Minimumsscore er 0 (0%) og maksimum er 100 (100%).
Når man sammenligner test-gentest-resultater for en person, viser Cox et al. (1988) foreslår, at ændringer på 15 % eller mere (baseret på 100 nøgleord) er tegn på væsentlige ændringer.
Vi trak post-testen fra pre-testen, så negative forskelsscore indikerer dårligere præstationer, og positive forskelscores indikerer bedre præstation.
Forskelsscore med en absolut værdi mindre end 15 tolkes som ingen signifikant ændring.
Derudover blev præ- og post-testpræstation vurderet for grupper ved hjælp af t-test på forskelsscore.
|
7-10 dage efter baseline målinger registreret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2013
Først opslået (Skøn)
28. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200808718
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .