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Die Wirkung der Low-Level-Laserstimulation auf die Hörschwelle

26. April 2017 aktualisiert von: Shawn Goodman, University of Iowa
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Low-Level-Lasertherapie die Hörschwellen bei Personen mit Hörverlust verbessern kann. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs-, Placebo- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Die Behandlungsgruppe erhält drei Behandlungen der Low-Level-Lasertherapie, die darin besteht, Low-Level-Laserstrahlen auf Ohr und Kopf zu richten. Die Laserstrahlen fühlen sich kühl an und verursachen keine Beschwerden. Jede Laserbehandlung dauert ungefähr 4 Minuten. Innerhalb einer Woche werden dreimal drei Behandlungen durchgeführt. Hörtests werden unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und sechs Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Die Ergebnisse werden analysiert, um die Wirkung der Laserbehandlung auf das Gehör zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Low-Level-Lasertherapie wird seit etwa 20 Jahren in Europa praktiziert und beginnt in den USA praktiziert zu werden. Theoretisch ist Laserenergie im roten und nahen Infrarotlichtspektrum in der Lage, 2-5 cm in Gewebe einzudringen und kann die Mitochondrien in den Zellen dazu anregen, mehr Energie zu produzieren (durch die Produktion von Adenosintriphosphat), was wiederum zur Vorbeugung oder Reparatur beitragen kann Gewebeschaden. Die Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf das Gehör wurden nicht gut untersucht. Es wurde vermutet, dass die Lasertherapie helfen könnte, Schäden an der Cochlea zu reparieren und einen gewissen Grad an Hörverlust wiederherzustellen. Studien zur Low-Level-Laserstimulation von Cochleae unter Verwendung von Mikroskopie, PET-Bildgebung und MRT deuten auf einen potenziellen therapeutischen Nutzen für das Gehör hin. Während vorläufige Studien auf eine mögliche Verbesserung der Hörschwelle hindeuten, ist eine sorgfältig kontrollierte Studie erforderlich, um die Ergebnisse anhand einer validen Batterie audiologischer Tests zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilateraler sensorineuraler Hörverlust
  • normaler Mittelohrstatus

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • schwere psychische Erkrankung oder medizinischer/psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
  • Behandlung mit Krebs-Chemotherapeutika oder Aminoglykosid-Antibiotika
  • Einnahme von Aspirin, Ibuprofen, Naprosyn, Aleve
  • Einnahme von mit Chinin verwandten Medikamenten
  • Einnahme von Schleifendiuretika
  • eine Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung haben
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • an Rechtsstreitigkeiten oder Ansprüchen im Zusammenhang mit Hörverlust beteiligt sind
  • regelmäßig erheblichem Berufs- oder Freizeitlärm ausgesetzt sind
  • eine Lichtempfindlichkeitsstörung haben
  • eine Netzhauterkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Laser, der etwa 4 Minuten lang auf den Bereich um die Ohrmuschel, den Nacken und die Oberseite des Kopfes angewendet wird.
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie
Tragbare Einheit mit zwei Laserdioden, die Wellenlängen von 532 und 635 nm erzeugen. Beide Dioden erzeugten Energiepegel von 7,5 mW (Klasse IIIb). Strahlen von beiden Dioden wurden durch Linsen gestreut, um parallele, linienerzeugte Strahlen statt Punkte zu erzeugen. Das 532-nm-Licht war konstant, und das 635-nm-Licht war gepulst mit Frequenzen von 15 und 33 Hz. Das Pulsieren wechselte alle 30 Sekunden zwischen den Frequenzen.
Andere Namen:
  • Erchonia EHL-Laser (Erchonia Medical, Inc.)
Placebo-Komparator: Deaktivierter Laser
Low-Level-Lasergerät mit deaktivierten Laserdioden. Auch auf den Bereich um die Ohrmuschel, den Nacken und den Scheitel etwa 4 Minuten lang auftragen.
Sonstiges: Placebo-Vergleich: Deaktivierter Laser
Tragbare Einheit mit zwei DEAKTIVIERTEN Laserdioden. Es wurde dasselbe Protokoll befolgt wie für die experimentelle (Strahlungs-)Gruppe, außer dass die deaktivierten Dioden keine Strahlung erzeugten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Besuchen Sie das Labor nach demselben Zeitplan wie Experiment und Placebo. Kein Low-Level-Laser oder irgendeine Behandlung angewendet. Wird verwendet, um die normale Test-Retest-Variabilität zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: 7–10 Tage nach Aufzeichnung der Grundlinienmessungen
Hörstatus, bewertet durch den Connected Sentence Test (CST). Differenzergebnisse (Post-Test - Pre-Test) werden gemeldet. Der CST nähert sich dem alltäglichen Gespräch an. Die Bewertung basiert auf der Anzahl der korrekt wiederholten Schlüsselwörter. Höhere Zahlen zeigen bessere Ergebnisse an. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (0 %) und die Höchstpunktzahl 100 (100 %). Beim Vergleich der Test-Retest-Ergebnisse für eine Person haben Cox et al. (1988) gehen davon aus, dass Veränderungen von 15 % oder mehr (basierend auf 100 Schlüsselwörtern) auf signifikante Veränderungen hinweisen. Wir subtrahierten den Nachtest vom Vortest, sodass negative Differenzwerte eine schlechtere Leistung und positive Differenzwerte eine bessere Leistung anzeigen. Differenzwerte mit einem Absolutwert kleiner als 15 werden als keine signifikante Veränderung interpretiert. Darüber hinaus wurde die Leistung vor und nach dem Test für Gruppen unter Verwendung von t-Tests auf den Differenzwerten bewertet.
7–10 Tage nach Aufzeichnung der Grundlinienmessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

GN Resound

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200808718

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