Matalatason laserstimulaation vaikutus kuulokynnykseen
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Shawn Goodman, University of Iowa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko matalan tason laserhoito parantaa kuulon heikkenemistä kärsivien henkilöiden kuulokynnyksiä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoito-, lumelääke- tai kontrolliryhmään.
Hoitoryhmälle annetaan kolme matalan tason laserhoitoa, joka koostuu loistavista matalan tason lasersäteistä korvaan ja päähän.
Lasersäteet ovat viileitä kosketettaessa eivätkä aiheuta epämukavuutta.
Jokainen laserhoito kestää noin 4 minuuttia.
Kolme hoitoa suoritetaan kolme kertaa viikon aikana.
Kuulotutkimukset tehdään välittömästi ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
Tulokset analysoidaan laserhoidon vaikutuksen kuuloon määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalan tason laserhoitoa on harjoitettu Euroopassa noin 20 vuoden ajan ja sitä aletaan harjoittaa Yhdysvalloissa.
Teoriassa laserenergia punaisessa ja lähi-infrapunavalospektrissä pystyy tunkeutumaan 2-5 cm kudokseen ja voi stimuloida solujen mitokondrioita tuottamaan enemmän energiaa (adenosiinitrifosfaatin tuotannon kautta), mikä puolestaan voi auttaa estämään tai korjaamaan kudosvaurio.
Matalatason laserhoidon vaikutuksia kuuloon ei ole tutkittu kunnolla.
On ehdotettu, että laserhoito voisi auttaa korjaamaan simpukan vaurioita ja palauttamaan jonkinasteisen kuulonaleneman.
Tutkimukset simpukoiden matalan tason laserstimulaatiosta mikroskopialla, PET-kuvauksella ja MRI:llä viittaavat mahdolliseen terapeuttiseen hyötyyn kuulolle.
Vaikka alustavat tutkimukset viittaavat mahdolliseen kuulokynnyksen parantumiseen, tarvitaan huolellisesti kontrolloitu tutkimus tulosten tarkistamiseksi käyttämällä päteviä audiologisia testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonalenema
- normaali keskikorvan tila
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetyksen aikana
- vakava mielenterveyssairaus tai lääketieteellinen/psykiatrinen sairaalahoito
- hoito syövän kemoterapeuttisilla aineilla tai aminoglykosidiantibiooteilla
- ottaen Aspirin, Ibuprofeen, Naprosyn, Aleve
- kiniiniin liittyvien lääkkeiden ottaminen
- minkä tahansa loop-diureetin ottaminen
- sinulla on kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta
- huumeiden väärinkäytön historia
- osallisena kuulonalenemaan liittyvässä oikeudenkäynnissä tai kanteessa
- säännöllisesti alttiina merkittävälle työ- tai vapaa-ajan melulle
- sinulla on valoherkkyyshäiriö
- sinulla on verkkokalvon sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
Matalatasoinen laser levitetään noin 4 minuutin ajan pinnan ympärillä olevalle alueelle, niskan takaosaan ja pään yläosaan.
|
Kannettava yksikkö, jossa on kaksi laserdiodia, jotka tuottavat 532 ja 635 nm aallonpituuksia.
Molemmat diodit tuottivat 7,5 mw:n energiatasoa (luokka IIIb).
Molempien diodien säteet hajotettiin linssien läpi, jotta muodostui yhdensuuntaisia viivakehityksiä pisteiden sijaan.
532 nm:n valo oli vakio ja 635 nm:n valo pulssi taajuuksilla 15 ja 33 Hz.
Pulssi vaihtui taajuuksien välillä 30 sekunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Poistettu laser
Matalatasoinen laserlaite, jossa laserdiodit on poistettu käytöstä.
Levitetään myös noin 4 minuutin ajan pinnan ympärillä olevalle alueelle, kaulan takaosaan ja päähän.
|
Kannettava laite, joka sisältää kaksi POIS KÄYTÖSTÄ POISTETTUA laserdiodia.
Noudatettiin samaa protokollaa kuin kokeellisessa (säteily)ryhmässä, paitsi että käytöstä poistetut diodit eivät tuottaneet säteilyä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vieraile laboratoriossa samalla aikataululla kuin kokeessa ja lumelääkkeessä.
Ei matalan tason laseria tai mitään hoitoa.
Käytetään normaalin testi-uudelleentestin vaihtelun arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puheen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 7-10 päivää perusmittausten kirjaamisen jälkeen
|
Kuulon tila Connected Sentence Test (CST) -testillä arvioituna.
Eropisteet (testin jälkeen - esitesti) raportoidaan.
CST vastaa jokapäiväistä keskustelua.
Pisteytys perustuu oikein toistettujen avainsanojen määrään.
Suuremmat luvut osoittavat parempia tuloksia.
Minimipistemäärä on 0 (0 %) ja maksimi 100 (100 %).
Kun verrataan yksittäisen testin uusintatestin tuloksia, Cox et al. (1988) ehdottavat, että 15 %:n tai enemmän muutokset (100 avainsanan perusteella) ovat merkki merkittävistä muutoksista.
Vähensimme jälkitestin esitestistä, joten negatiiviset eropisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä ja positiiviset eropisteet parempaa suorituskykyä.
Eropisteet, joiden absoluuttinen arvo on pienempi kuin 15, tulkitaan ilman merkittävää muutosta.
Lisäksi arvioitiin ryhmien suorituskykyä ennen testiä ja sen jälkeen käyttämällä eropisteiden t-testejä.
|
7-10 päivää perusmittausten kirjaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200808718
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .