Effekten av lav-nivå laserstimulering på hørselsterskler
26. april 2017 oppdatert av: Shawn Goodman, University of Iowa
Hensikten med denne studien er å finne ut om lavnivå laserterapi kan forbedre hørselsterskler hos personer med hørselstap.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en behandlings-, placebo- eller kontrollgruppe.
Behandlingsgruppen vil få tre behandlinger med lavnivålaserterapi, som består av skinnende lavnivålaserstråler på øret og hodet.
Laserstrålene er kjølige å ta på, og forårsaker ikke ubehag.
Hver laserbehandling varer i ca. 4 minutter.
Tre behandlinger vil bli brukt tre ganger i løpet av en uke.
Hørselstester vil bli gitt rett før behandling, rett etter behandling og seks uker etter behandling.
Resultatene vil bli analysert for å bestemme effekten av laserbehandlingen på hørselen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laserterapi på lavt nivå har blitt praktisert i omtrent 20 år i Europa og begynner å bli praktisert i USA.
Teoretisk sett er laserenergi i det røde og nære infrarøde lysspekteret i stand til å trenge 2-5 cm inn i vev og kan stimulere mitokondrier i cellene til å produsere mer energi (gjennom produksjon av adenosintrifosfat), som igjen kan bidra til å forebygge eller reparere vevsskade.
Effektene av lav-nivå laserterapi på hørselen har ikke blitt godt studert.
Det har blitt antydet at laserterapi kan bidra til å reparere skader på sneglehuset og gjenopprette en viss grad av hørselstap.
Studier av lavnivå laserstimulering av sneglea ved bruk av mikroskopi, PET-avbildning og MR antyder potensiell terapeutisk fordel for hørselen.
Mens foreløpige studier antyder en mulig forbedring av hørselsterskler, er en nøye kontrollert studie nødvendig for å verifisere resultatene ved å bruke et gyldig batteri av audiologiske tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateralt sensorineuralt hørselstap
- normal mellomørestatus
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- alvorlig psykisk helsesykdom eller medisinsk/psykiatrisk sykehusinnleggelse
- behandling med kreftkjemoterapeutika eller aminoglykosid-antibiotika
- tar Aspirin, Ibuprofen, Naprosyn, Aleve
- tar noen kininrelaterte legemidler
- tar noen løkkediuretika
- har en utviklingshemming eller kognitiv svikt
- historie med narkotikamisbruk
- involvert i rettssaker eller krav knyttet til hørselstap
- regelmessig utsatt for betydelig yrkes- eller rekreasjonsstøy
- har en lysfølsomhetsforstyrrelse
- har en retinal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Lavnivålaser påført i ca. 4 minutter på området rundt pinna, baksiden av nakken og toppen av hodet.
|
Bærbar enhet som inneholder to laserdioder som produserer 532 og 635 nm bølgelengder.
Begge diodene produserte energinivåer på 7,5 mw (klasse IIIb).
Stråler fra begge diodene ble spredt gjennom linser for å lage parallelle linjegenererte stråler, i stedet for flekker.
532 nm lyset var konstant, og 635 nm lyset ble pulsert, med frekvenser på 15 og 33 Hz.
Pulsingen vekslet mellom frekvensene hvert 30. sekund.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Deaktivert laser
Laserenhet på lavt nivå med laserdioder deaktivert.
Påføres også i ca. 4 minutter på området rundt pinna, baksiden av nakken og toppen av hodet.
|
Bærbar enhet som inneholder to DEAKTIVERTE laserdioder.
Samme protokoll ble fulgt som for den eksperimentelle (strålings) gruppen, bortsett fra at de funksjonshemmede diodene ikke produserte noen stråling.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Besøk laboratoriet med samme tidsplan som eksperimentet og placebo.
Ingen lav-nivå laser eller noen behandling brukt.
Brukes til å vurdere normal test-retest-variabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i taleoppfatning
Tidsramme: 7-10 dager etter målinger registrert
|
Hørselsstatus, vurdert av Connected Sentence Test (CST).
Differansepoeng (post-test - pretest) rapporteres.
CST tilnærmer daglig samtale.
Poengsetting er basert på antall korrekt gjentatte stikkord.
Høyere tall indikerer bedre score.
Minste poengsum er 0 (0%) og maksimum er 100 (100%).
Når man sammenligner test-retest score for et individ, Cox et al. (1988) antyder at endringer på 15 % eller mer (basert på 100 stikkord) er en indikasjon på betydelige endringer.
Vi trakk post-testen fra pre-testen, slik at negative differansescore indikerer dårligere ytelse, og positive differansescore indikerer bedre ytelse.
Differanseskårer med en absolutt verdi mindre enn 15 tolkes som ingen signifikant endring.
I tillegg ble pre- og post-test ytelse vurdert for grupper ved å bruke t-tester på forskjellsskårene.
|
7-10 dager etter målinger registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200808718
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .