片頭痛患者の予防療法としての酢酸エスリカルバゼピンの有効性と安全性

包含基準:

• 18 歳以上の女性または男性 (チェコ共和国の修正第 1 号 [2009 年 3 月 24 日] によると、18 歳から 65 歳まで)。
• -少なくとも1年間の片頭痛の診断（50歳より前に確立された）、および少なくとも3年間のIHSの基準（セクション3.5.6.1を参照）による前兆のあるまたはない片頭痛の十分に文書化された病歴(チェコ共和国の修正第 1 号 [2009 年 3 月 24 日] によると、少なくとも 3 か月間、この 3 か月のそれぞれで 1 か月あたり少なくとも 3 回の片頭痛発作を伴う)。
• 少なくとも 2 回 (チェコ共和国の修正第 1 号による [2009 年 3 月 24 日]: 少なくとも 3) (10 回を超えない) 明確な片頭痛発作が 1 か月に発生し、少なくとも 24 時間は頭痛やその他の症状がない発作間の片頭痛の。
• 片頭痛発作を他のタイプの一般的な頭痛 (緊張型頭痛、副鼻腔関連頭痛など) と区別することができます。
• -ベースライン訪問（V2）の少なくとも2週間前に片頭痛の予防療法を受けていない。 フルナリジンは、V2 の少なくとも 4 週間前に中止する必要がありました。
• -被験者情報シートとインフォームドコンセントフォーム（ICF）を確認する機会を得た後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• -調査官の判断で、すべての研究要件を順守することができ、喜んで。
• 女性は外科的に無菌でした（つまり、 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）、または閉経後少なくとも2年、または出産の可能性がある場合は、性的に禁欲しているか、医学的に許容される非ホルモン避妊法を使用することに同意した（セクション3.3.3を参照）. (チェコ共和国の修正第 1 号 [2009 年 3 月 24 日] によると、女性は性的に禁欲しているか、二重避妊法を使用することに同意していた. ホルモン避妊薬は、この研究では避妊方法として受け入れられませんでした。 しかし、それらの摂取は研究を通して禁止されていませんでした.)

除外基準:

• -ESLまたは他のカルボキサミド誘導体（例： オキシカルバゼピン、カルバマゼピン)、または賦形剤のいずれかに。
• 薬物乱用頭痛の疑いまたは確認。
• -スクリーニング前の2か月のいずれかで、月に14日以上の頭痛（片頭痛または他の種類の頭痛）。
• 一貫した、または繰り返される頻繁な頭痛 (すなわち、 月に 6 日以上）片頭痛を除く。
• 主に片頭痛の予防に使用され、他の適応症（三環系薬剤、ジバルプロ酸、トピラメートなど）に一般的に使用されている薬物を中止できない. 片頭痛の予防以外の理由でベータブロッカーまたはカルシウムチャネルブロッカー療法を受けた被験者は、投与計画が2か月以上安定しており、研究の過程で変更されると予想されなかった場合、含める資格がありました.
• 禁止されている併用薬の使用（セクション3.5.5.2を参照）。
• 白血球 (WBC) 数 <2.5 * 109/L、好中球数 <1.5 * 109/L、ナトリウム <125 mmol/L、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が上限の 2 倍以上V1（スクリーニング訪問）で正常、または研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性があるその他の臨床的に関連する検査室の異常。
• -スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが60 mL /分未満。
• -治験責任医師によって決定されたペースメーカーまたは12誘導心電図（ECG）の他の臨床的に重大な異常で修正されていない2度または3度の房室ブロック。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 過去2年以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴。
• -重度の肝臓、腎臓、呼吸器、血液学的、または免疫学的疾患、不安定な心血管疾患、または治験責任医師の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にしたその他の医学的または精神医学的状態。
• -スクリーニングから3か月以内に治験薬（または医療機器）を受け取ったか、現在治験薬（または医療機器）の別の研究に参加しています。
• 研究者または研究センターの従業員で、提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与したか、または従業員または研究者の家族でした。