Skuteczność i bezpieczeństwo octanu eslikarbazepiny jako terapii zapobiegawczej u pacjentów z migreną

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi (zgodnie z poprawką nr 1 dla Republiki Czeskiej [24 marca 2009 r.]: od 18 do 65 lat).
• Rozpoznanie (potwierdzone przed 50 rokiem życia) migrenowych bólów głowy od co najmniej 1 roku oraz dobrze udokumentowana historia migrenowych bólów głowy z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami IHS (patrz rozdział 3.5.6.1) od co najmniej 3 lat miesięcy (zgodnie z poprawką nr 1 dla Republiki Czeskiej [24 marca 2009 r.]: przez co najmniej 3 miesiące z co najmniej 3 napadami migreny miesięcznie w każdym z tych 3 miesięcy).
• Co najmniej 2 (zgodnie z Aneksem nr 1 dla Republiki Czeskiej [24 marca 2009 r.]): co najmniej 3) (i nie więcej niż 10) dobrze zdefiniowanych napadów migrenowego bólu głowy miesięcznie, z co najmniej 24-godzinnym okresem braku bólu głowy i innych objawów migreny między napadami.
• Potrafi odróżnić napady migrenowego bólu głowy od innych typowych bólów głowy (bóle głowy typu napięciowego, bóle głowy związane z zatokami itp.).
• Niestosowanie żadnych profilaktycznych terapii migreny przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową (V2). Flunaryzynę należało odstawić co najmniej 4 tygodnie przed V2.
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się z arkuszem informacyjnym uczestnika i formularzem świadomej zgody (ICF).
• Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w ocenie badacza.
• Kobiety były chirurgicznie bezpłodne (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, abstynencja seksualna lub zgodzili się na stosowanie medycznie akceptowalnych niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz część 3.3.3). (Zgodnie z poprawką nr 1 dla Republiki Czeskiej [24 marca 2009 r.]: Kobiety były wstrzemięźliwe seksualnie lub zgodziły się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej. Hormonalne środki antykoncepcyjne nie były akceptowane jako metoda antykoncepcji w tym badaniu. Jednak ich spożycie nie było zabronione przez cały okres badania).

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na ESL lub inne pochodne karboksyamidu (np. okskarbazepina, karbamazepina) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Podejrzewany lub potwierdzony ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.
• Więcej niż 14 dni z bólem głowy (migrena lub inne rodzaje bólu głowy) miesięcznie w którymkolwiek z 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stałe lub nawracające częste bóle głowy (tj. ≥6 dni z bólem głowy w miesiącu) innych niż migrenowe bóle głowy.
• Nie można odstawić leków stosowanych głównie w profilaktyce migreny, które były powszechnie stosowane w innych wskazaniach (leki trójpierścieniowe, kwas diwalproinowy, topiramat itp.). Pacjent, który otrzymał beta-adrenolityki lub blokery kanału wapniowego z powodów innych niż profilaktyka migreny, kwalifikował się do włączenia, pod warunkiem, że jego/jej schemat dawkowania był stabilny przez ≥2 miesiące i nie spodziewano się zmiany w trakcie badania.
• Jednoczesne stosowanie zabronionych leków (patrz sekcja 3.5.5.2).
• Liczba białych krwinek (WBC) <2,5 * 109/l, liczba neutrofili <1,5 * 109/l, sód <125 mmol/l lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2-krotność górnej granicy normalny w V1 (wizyta przesiewowa) lub jakakolwiek inna istotna klinicznie nieprawidłowość laboratoryjna, która zdaniem badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
• Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min w badaniu przesiewowym.
• Blokada przedsionkowo-komorowa drugiego lub trzeciego stopnia nieskorygowana za pomocą stymulatora lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) stwierdzona przez badacza.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatnich 2 lat.
• Ciężka choroba wątroby, nerek, układu oddechowego, hematologiczna lub immunologiczna, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza sprawił, że pacjent nie kwalifikował się do udziału w tym badaniu.
• Otrzymał badany lek (lub wyrób medyczny) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub brał udział w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).
• Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, lub był członkiem rodziny pracowników lub badacza.