Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus ennaltaehkäisevänä hoitona migreenipotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset tai miehet, vähintään 18-vuotiaat (Tšekin tasavallan [24. maaliskuuta 2009] tarkistuksen nro 1 mukaan: 18–65-vuotiaat).
• Diagnoosi (todettu ennen 50 vuoden ikää) migreenipäänsärystä vähintään 1 vuoden ajan ja hyvin dokumentoitu migreenipäänsäryn historia aurallisen tai ilman IHS:n kriteerien mukaisesti (katso kohta 3.5.6.1) vähintään 3 vuoden ajan kuukautta (Tšekin tasavaltaa koskevan tarkistuksen nro 1 [24. maaliskuuta 2009] mukaisesti: vähintään 3 kuukauden ajan ja vähintään 3 migreenikohtausta kuukaudessa näiden kolmen kuukauden aikana).
• Vähintään 2 (Tšekin tasavallan [24. maaliskuuta 2009] tehdyn tarkistuksen nro 1 mukaisesti: vähintään 3) (ja enintään 10) tarkasti määriteltyä migreenipäänsärkykohtausta kuukaudessa, joissa vähintään 24 tuntia on vapaa päänsärystä ja muista oireista migreeni kohtausten välillä.
• Pystyy erottamaan migreenipäänsärkykohtaukset muista yleisistä päänsäryistä (jännityspäänsärky, poskionteloon liittyvät päänsäryt jne.).
• Mitään profylaktista migreenihoitoa ei käytetä vähintään 2 viikkoon ennen peruskäyntiä (V2). Flunaritsiini oli lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen V2:ta.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen sen jälkeen, kun hänellä on ollut mahdollisuus tutustua aiheen tietolomakkeeseen ja tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF).
• Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
• Naiset olivat kirurgisesti steriilejä (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he olivat hedelmällisessä iässä, olivat seksuaalisesti pidättyväisiä tai suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 3.3.3). (Tšekin tasavaltaa koskevan tarkistuksen nro 1 [24. maaliskuuta 2009] mukaan: Naiset olivat seksuaalisesti pidättyväisiä tai suostuivat käyttämään kaksoisestettä. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät olleet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmänä tässä tutkimuksessa. Niiden nauttimista ei kuitenkaan kielletty koko tutkimuksen ajan.)

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys ESL:lle tai muille karboksamidijohdannaisille (esim. okskarbatsepiini, karbamatsepiini) tai jollekin apuaineista.
• Epäilty tai vahvistettu lääkkeiden liikakäytön aiheuttama päänsärky.
• Yli 14 päänsärkypäivää (migreeni tai muut päänsärkytyypit) kuukaudessa jommankumman 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Jatkuva tai toistuva päänsärky (esim. ≥6 päänsärkypäivää kuukaudessa) muut kuin migreenipäänsäryt.
• Ei pysty lopettamaan ensisijaisesti migreenin ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä, joita on yleisesti käytetty muihin indikaatioihin (trisykliset aineet, divalproiinihappo, topiramaatti jne.). Koehenkilö, joka sai beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajahoitoa muista syistä kuin migreenin ehkäisyssä, oli kelvollinen mukaan ottamiseen edellyttäen, että hänen annostusohjelmansa oli pysynyt vakaana ≥ 2 kuukauden ajan eikä hänen odotettu muuttuvan tutkimuksen aikana.
• Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (ks. kohta 3.5.5.2).
• Valkosolujen (WBC) määrä <2,5 * 109/l, neutrofiilien määrä <1,5 * 109/l, natrium <125 mmol/l tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 kertaa yläraja normaali V1:ssä (seulontakäynti) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden.
• Kreatiniinipuhdistuma seulonnassa alle 60 ml/min.
• Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, jota ei ole korjattu sydämentahdistimella, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jonka tutkija on määrittänyt.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana.
• Vaikea maksa-, munuais-, hengitys-, hematologinen tai immunologinen sairaus, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan teki kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Sai tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai osallistui parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen.
• Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistui suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla tai oli työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsen.