Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat som forebyggende terapi for personer med migrene

Inklusjonskriterier:

• Kvinner eller menn, 18 år eller eldre (i henhold til Amendment #1 for Tsjekkia [24. mars 2009]: 18 til 65 år).
• Diagnose (etablert før 50 års alder) av migrenehodepine i minst 1 år, og en veldokumentert historie med migrenehodepine med eller uten aura i henhold til kriteriene til IHS (se avsnitt 3.5.6.1) i minst 3 måneder (i henhold til Amendment #1 for Tsjekkia [24. mars 2009]: i minst 3 måneder med minst 3 migreneanfall per måned i hver av disse 3 månedene).
• Minst 2 (i henhold til Amendment #1 for Tsjekkia [24. mars 2009]: minst 3) (og ikke mer enn 10) veldefinerte migreneanfall per måned, med minst 24 timers frihet fra hodepine og andre symptomer av migrene mellom angrepene.
• Kunne skille migrene-hodepineanfallene fra andre typer vanlig hodepine (spenningshodepine, bihule-relatert hodepine, etc.).
• Ikke tatt noen profylaktisk migrenebehandling i minst 2 uker før baseline-besøk (V2). Flunarizin måtte seponeres minst 4 uker før V2.
• Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha hatt muligheten til å gjennomgå emneinformasjonsarket og informert samtykkeskjema (ICF).
• Evne og villig til å etterkomme alle studiekrav, etter etterforskerens vurdering.
• Kvinner var kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller minst 2 år postmenopausal eller, hvis de var i fertil alder, var seksuelt avholdende eller ble enige om å bruke medisinsk akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (se avsnitt 3.3.3). (I henhold til Amendment #1 for Tsjekkia [24. mars 2009]: Kvinner var seksuelt avholdende eller gikk med på å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode. Hormonelle prevensjonsmidler var ikke akseptable som prevensjonsmetode i denne studien. Imidlertid ble deres inntak ikke forbudt gjennom hele studien.)

Ekskluderingskriterier:

• En kjent overfølsomhet overfor ESL eller andre karboksamidderivater (f. okskarbazepin, karbamazepin), eller til noen av hjelpestoffene.
• Mistenkt eller bekreftet medikamentoverforbrukshodepine.
• Mer enn 14 hodepinedager (migrene eller andre hodepinetyper) per måned i en av de 2 månedene før screening.
• Konsekvent eller tilbakevendende hyppig hodepine (dvs. ≥6 hodepinedager i måneden) annet enn migrenehodepine.
• Kan ikke seponere medisiner som primært brukes til migreneprofylakse som ofte har vært brukt til andre indikasjoner (trisykliske midler, divalproinsyre, topiramat, etc.). En person som mottok betablokkere eller kalsiumkanalblokkerbehandling av andre grunner enn migreneprofylakse var kvalifisert for inkludering, forutsatt at hans/hennes doseringsregime hadde vært stabilt i ≥2 måneder og ikke var forventet å endre seg i løpet av studien.
• Bruk av forbudt samtidig medisinering (se avsnitt 3.5.5.2).
• Et antall hvite blodlegemer (WBC) <2,5 * 109/L, nøytrofiltall <1,5 * 109/L, natrium <125 mmol/L, eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 ganger øvre grense for normal ved V1 (Screening Visit), eller enhver annen klinisk relevant laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
• En kreatininclearance lavere enn 60 ml/min ved screening.
• En andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade som ikke er korrigert med en pacemaker eller noen annen klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som bestemt av etterforskeren.
• Gravide eller ammende kvinner.
• En historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 2 årene.
• En alvorlig lever-, nyre-, respiratorisk, hematologisk eller immunologisk sykdom, ustabil kardiovaskulær sykdom eller enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjorde forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien.
• Mottok et undersøkelsesmiddel (eller et medisinsk utstyr) innen 3 måneder etter screening eller deltok for tiden i en annen studie av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk utstyr).
• En ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av denne utforskeren eller studiesenteret, eller var et familiemedlem til de ansatte eller utrederen.