Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата в качестве профилактической терапии у пациентов с мигренью

Критерии включения:

• Женщины или мужчины в возрасте 18 лет и старше (в соответствии с Поправкой № 1 для Чешской Республики [24 марта 2009 г.]: от 18 до 65 лет).
• Диагноз (установленный до 50 лет) мигренозных головных болей в течение как минимум 1 года и хорошо документированный анамнез мигренозных головных болей с аурой или без нее в соответствии с критериями IHS (см. Раздел 3.5.6.1) в течение как минимум 3 лет. месяцев (в соответствии с Поправкой № 1 для Чешской Республики [24 марта 2009 г.]: не менее 3 месяцев с не менее чем 3 приступами мигрени в месяц в каждый из этих 3 месяцев).
• Не менее 2 (согласно Поправке № 1 для Чешской Республики [24 марта 2009 г.]: не менее 3) (и не более 10) четко выраженных приступов мигренозной головной боли в месяц с отсутствием головных болей и других симптомов в течение не менее 24 часов мигрени между приступами.
• Способен отличить приступы мигренозной головной боли от других типов обычных головных болей (головных болей напряжения, синусовых головных болей и т. д.).
• Не принимать какие-либо профилактические препараты против мигрени как минимум за 2 недели до исходного визита (V2). Прием флунаризина необходимо было прекратить как минимум за 4 недели до V2.
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании после возможности просмотреть информационный лист субъекта и форму информированного согласия (ICF).
• По мнению исследователя, способен и желает соблюдать все требования исследования.
• Женщины были хирургически стерильны (т. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя оофорэктомия или гистерэктомия), или в постменопаузе не менее 2 лет, или, если она способна к деторождению, воздерживалась от половой жизни или согласилась использовать приемлемые с медицинской точки зрения негормональные методы контрацепции (см. Раздел 3.3.3). (Согласно поправке № 1 для Чешской Республики [24 марта 2009 г.]: женщины воздерживались от половой жизни или соглашались использовать метод двойного барьера контрацепции. Гормональные контрацептивы не были приемлемы в качестве метода контрацепции в этом исследовании. Однако их прием не запрещался на протяжении всего исследования.)

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к ESL или другим производным карбоксамида (например, окскарбазепин, карбамазепин) или к любому из вспомогательных веществ.
• Подозреваемая или подтвержденная головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств.
• Более 14 дней с головной болью (мигрень или другие типы головной боли) в месяц в любой из 2 месяцев до скрининга.
• Постоянные или повторяющиеся частые головные боли (т. ≥6 дней с головной болью в месяц), за исключением мигренозных головных болей.
• Невозможность прекращения приема препаратов, используемых в основном для профилактики мигрени, которые обычно применялись по другим показаниям (трициклические препараты, дивальпроевая кислота, топирамат и т. д.). Субъект, получавший терапию бета-блокаторами или блокаторами кальциевых каналов по причинам, отличным от профилактики мигрени, подходил для включения при условии, что его/ее режим дозирования оставался стабильным в течение ≥2 месяцев и не ожидалось его изменения в ходе исследования.
• Использование запрещенных сопутствующих препаратов (см. Раздел 3.5.5.2).
• Количество лейкоцитов (WBC) <2,5 * 109/л, количество нейтрофилов <1,5 * 109/л, натрия <125 ммоль/л или аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥2 раз превышает верхний предел норма на V1 (скрининговый визит) или любое другое клинически значимое лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Клиренс креатинина ниже 60 мл/мин при скрининге.
• Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не устраненная кардиостимулятором, или любая другая клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, установленная исследователем.
• Беременные или кормящие женщины.
• История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками или наркомании в течение последних 2 лет.
• Тяжелое заболевание печени, почек, дыхательных путей, гематологические или иммунологические заболевания, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или любое другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало субъект неприемлемым для включения в данное исследование.
• Получал исследуемый препарат (или медицинское изделие) в течение 3 месяцев после скрининга или в настоящее время участвовал в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия).
• Сотрудник исследователя или исследовательского центра, принимавший непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или член семьи сотрудников или исследователя.