편두통 피험자의 예방 요법으로서 Eslicarbazepine Acetate의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 여성 또는 남성, 18세 이상(체코 수정안 #1[2009년 3월 24일]: 18~65세).
• 최소 1년 동안의 편두통 진단(50세 이전에 설정됨) 및 IHS 기준(섹션 3.5.6.1 참조)에 따라 최소 3년 동안 조짐이 있거나 없는 편두통의 잘 문서화된 병력 개월(체코 공화국의 수정안 #1[2009년 3월 24일]에 따름: 최소 3개월 동안 각 3개월 동안 매월 최소 3회의 편두통 발작이 있음).
• 최소 2회(체코 공화국의 수정안 #1[2009년 3월 24일]에 따름: 매월 최소 3회)(10회 이하) 명확하게 정의된 편두통 발작, 최소 24시간 동안 두통 및 기타 증상 없음 발작 사이의 편두통.
• 편두통 발작을 다른 유형의 일반적인 두통(긴장형 두통, 부비동 관련 두통 등)과 구분할 수 있습니다.
• 기준선 방문(V2) 전 최소 2주 동안 어떠한 예방적 편두통 요법도 복용하지 않음. Flunarizine은 V2 투여 최소 4주 전에 중단해야 했습니다.
• 피험자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의 양식(ICF)을 검토할 기회를 얻은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
• 조사자의 판단에 따라 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 여성은 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술), 또는 폐경 후 최소 2년 또는 가임 가능성이 있는 경우 금욕했거나 의학적으로 허용되는 비호르몬 피임법 사용에 동의했습니다(섹션 3.3.3 참조). (체코 수정안 #1에 따르면 [2009년 3월 24일]: 여성은 성적으로 금욕하거나 이중 차단 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 이 연구에서 호르몬 피임법은 피임 방법으로 허용되지 않았습니다. 그러나 연구 내내 섭취를 금지하지는 않았다.)

제외 기준:

• ESL 또는 기타 카르복스아미드 유도체(예: oxcarbazepine, carbamazepine) 또는 부형제.
• 의심되거나 확인된 약물과용두통.
• 스크리닝 전 2개월 중 한 달에 14일 이상의 두통일(편두통 또는 기타 두통 유형).
• 지속적이거나 반복적인 잦은 두통(예: 편두통 이외의 월 6회 두통일).
• 다른 적응증(삼환계 제제, 디발프로산, 토피라메이트 등)에 일반적으로 사용되어 온 편두통 예방에 주로 사용되는 약물을 중단할 수 없습니다. 편두통 예방 이외의 이유로 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 요법을 받은 피험자는 투약 요법이 ≥2개월 동안 안정적이었고 연구 과정 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 포함할 자격이 있었습니다.
• 금지된 병용 약물 사용(섹션 3.5.5.2 참조).
• 백혈구(WBC) 수 <2.5 * 109/L, 호중구 수 <1.5 * 109/L, 나트륨 <125mmol/L, 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 상한치의 2배 이상 V1(스크리닝 방문)에서 정상, 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 관련된 실험실 비정상.
• 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만입니다.
• 심박 조율기로 교정되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단 또는 연구자가 결정한 12-유도 심전도(ECG)의 기타 임상적으로 유의한 이상.
• 임산부 또는 수유부.
• 지난 2년 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 중독의 병력.
• 중증의 간, 신장, 호흡기, 혈액학적 또는 면역학적 질병, 불안정한 심혈관 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만든 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
• 스크리닝 3개월 이내에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)을 받았거나 현재 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 연구에 참여하고 있었습니다.
• 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원이거나 직원 또는 조사자의 가족 구성원이었습니다.