Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepine-acetaat als preventieve therapie voor personen met migraine

Inclusiecriteria:

• Vrouwen of mannen, 18 jaar of ouder (volgens amendement #1 voor Tsjechië [24 maart 2009]: 18 tot 65 jaar).
• Diagnose (vastgesteld vóór de leeftijd van 50 jaar) van migrainehoofdpijn gedurende ten minste 1 jaar, en een goed gedocumenteerde voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn met of zonder aura volgens de criteria van de IHS (zie paragraaf 3.5.6.1) gedurende ten minste 3 maanden (volgens amendement #1 voor Tsjechië [24 maart 2009]: gedurende ten minste 3 maanden met ten minste 3 migraineaanvallen per maand in elk van deze 3 maanden).
• Ten minste 2 (volgens amendement #1 voor Tsjechië [24 maart 2009]: ten minste 3) (en niet meer dan 10) goed gedefinieerde migrainehoofdpijnaanvallen per maand, met ten minste 24 uur vrij van hoofdpijn en andere symptomen van migraine tussen aanvallen.
• In staat om de migrainehoofdpijnaanvallen te onderscheiden van andere soorten gewone hoofdpijn (spanningshoofdpijn, sinusgerelateerde hoofdpijn, enz.).
• Geen profylactische migrainetherapieën gebruiken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek (V2). Flunarizine moest ten minste 4 weken voorafgaand aan V2 worden stopgezet.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek na de mogelijkheid te hebben gehad om het Subject Information Sheet en het Informed Consent Form (ICF) te bekijken.
• In staat en bereid om te voldoen aan alle studievereisten, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Vrouwen waren chirurgisch steriel (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of ten minste 2 jaar na de menopauze of, indien u zwanger kunt worden, seksueel onthouding had of ermee instemde medisch aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken (zie rubriek 3.3.3). (Volgens amendement nr. 1 voor Tsjechië [24 maart 2009]: vrouwen waren seksueel onthouding of stemden ermee in een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken. Hormonale anticonceptiva waren in dit onderzoek niet acceptabel als anticonceptiemethode. Hun inname was echter tijdens het onderzoek niet verboden.)

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende overgevoeligheid voor ESL of voor andere carboxamidederivaten (bijv. oxcarbazepine, carbamazepine), of een van de hulpstoffen.
• Vermoedelijke of bevestigde hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen.
• Meer dan 14 dagen hoofdpijn (migraine of andere soorten hoofdpijn) per maand in een van de 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• Consistente of terugkerende frequente hoofdpijn (d.w.z. ≥6 hoofdpijndagen per maand) anders dan migrainehoofdpijn.
• Medicijnen die voornamelijk worden gebruikt voor de profylaxe van migraine en die vaak voor andere indicaties zijn gebruikt (tricyclische middelen, divalproïnezuur, topiramaat, enz.) kunnen niet worden stopgezet. Een proefpersoon die bètablokkers of therapie met calciumantagonisten kreeg om andere redenen dan migraineprofylaxe, kwam in aanmerking voor opname, op voorwaarde dat zijn/haar doseringsregime gedurende ≥2 maanden stabiel was en naar verwachting niet zou veranderen in de loop van het onderzoek.
• Gebruik van gelijktijdig verboden medicatie (zie rubriek 3.5.5.2).
• Een aantal witte bloedcellen (WBC) <2,5 * 109/L, aantal neutrofielen <1,5 * 109/L, natrium <125 mmol/L, of alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥2 maal de bovengrens van normaal bij V1 (screeningbezoek), of enige andere klinisch relevante laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• Een creatinineklaring lager dan 60 ml/min bij screening.
• Een tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkade die niet gecorrigeerd is met een pacemaker of een andere klinisch significante afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik of -verslaving in de afgelopen 2 jaar.
• Een ernstige lever-, nier-, ademhalings-, hematologische of immunologische ziekte, onstabiele cardiovasculaire ziekte of enige andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakte voor deelname aan dit onderzoek.
• Heeft binnen 3 maanden na screening een onderzoeksgeneesmiddel (of een medisch hulpmiddel) ontvangen of nam momenteel deel aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel (of een medisch hulpmiddel).
• Een werknemer van de onderzoeker of het studiecentrum, die direct betrokken is bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, of een familielid was van de werknemers of de onderzoeker.