Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina como terapia preventiva para sujetos con migraña

Criterios de inclusión:

• Mujeres u hombres, mayores de 18 años (según la enmienda n.° 1 para la República Checa [24 de marzo de 2009]: de 18 a 65 años).
• Diagnóstico (establecido antes de los 50 años) de migraña durante al menos 1 año, y antecedentes bien documentados de migraña con o sin aura según los criterios de la IHS (ver Sección 3.5.6.1) durante al menos 3 meses (de acuerdo con la Enmienda #1 para la República Checa [24 de marzo de 2009]: durante al menos 3 meses con al menos 3 ataques de migraña por mes en cada uno de estos 3 meses).
• Al menos 2 (según la enmienda n.° 1 para la República Checa [24 de marzo de 2009]: al menos 3) (y no más de 10) ataques de migraña bien definidos por mes, con al menos 24 h sin dolores de cabeza ni otros síntomas de migraña entre ataques.
• Capaz de distinguir los ataques de migraña de otros tipos de dolores de cabeza comunes (dolores de cabeza de tipo tensional, dolores de cabeza relacionados con los senos paranasales, etc.).
• No tomar ninguna terapia profiláctica para la migraña durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial (V2). La flunarizina tuvo que suspenderse al menos 4 semanas antes de V2.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber tenido la oportunidad de revisar la Hoja de información del sujeto y el Formulario de consentimiento informado (ICF).
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, a juicio del investigador.
• Las mujeres eran estériles quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o al menos 2 años después de la menopausia o, si está en edad fértil, se abstuvo sexualmente o acordó usar métodos anticonceptivos no hormonales médicamente aceptables (consulte la Sección 3.3.3). (Según la enmienda n.° 1 para la República Checa [24 de marzo de 2009]: las mujeres eran sexualmente abstinentes o aceptaban usar un método anticonceptivo de doble barrera. Los anticonceptivos hormonales no fueron aceptables como método anticonceptivo en este estudio. Sin embargo, su ingesta no estuvo prohibida durante todo el estudio).

Criterio de exclusión:

• Una hipersensibilidad conocida a ESL o a otros derivados de carboxamida (p. oxcarbazepina, carbamazepina), o a cualquiera de los excipientes.
• Cefalea sospechada o confirmada por uso excesivo de medicamentos.
• Más de 14 días de dolor de cabeza (migraña u otros tipos de dolor de cabeza) por mes en cualquiera de los 2 meses anteriores a la selección.
• Dolores de cabeza frecuentes constantes o recurrentes (es decir, ≥6 días de dolor de cabeza al mes) distintos de los dolores de cabeza por migraña.
• No se pueden suspender los medicamentos utilizados principalmente para la profilaxis de la migraña que se han utilizado comúnmente para otras indicaciones (agentes tricíclicos, ácido divalproico, topiramato, etc.). Un sujeto que recibió betabloqueantes o terapia con bloqueadores de los canales de calcio por razones distintas a la profilaxis de la migraña fue elegible para la inclusión, siempre que su régimen de dosificación se hubiera mantenido estable durante ≥2 meses y no se esperara que cambiara durante el transcurso del estudio.
• Uso de medicación concomitante prohibida (ver Sección 3.5.5.2).
• Un recuento de glóbulos blancos (WBC) <2,5 * 109/L, recuento de neutrófilos <1,5 * 109/L, sodio <125 mmol/L o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2 veces el límite superior de normal en V1 (Visita de Selección), o cualquier otra anomalía de laboratorio clínicamente relevante que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto.
• Un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min en la selección.
• Un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con un marcapasos o cualquier otra anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones según lo determine el investigador.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas o adicción en los últimos 2 años.
• Una enfermedad hepática, renal, respiratoria, hematológica o inmunológica grave, una enfermedad cardiovascular inestable o cualquier otra afección médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
• Recibió un fármaco en investigación (o un dispositivo médico) dentro de los 3 meses posteriores a la selección o estaba participando actualmente en otro estudio de un fármaco en investigación (o dispositivo médico).
• Un empleado del investigador o centro de estudios, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudios, o era un familiar de los empleados o del investigador.