Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapia preventiva para indivíduos com enxaqueca

Critério de inclusão:

• Mulheres ou homens, com 18 anos ou mais (de acordo com a Emenda nº 1 para a República Tcheca [24 de março de 2009]: 18 a 65 anos de idade).
• Diagnóstico (estabelecido antes dos 50 anos de idade) de enxaqueca por pelo menos 1 ano e uma história bem documentada de enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios do IHS (ver Seção 3.5.6.1) por pelo menos 3 meses (de acordo com a Emenda nº 1 para a República Tcheca [24 de março de 2009]: por pelo menos 3 meses com pelo menos 3 crises de enxaqueca por mês em cada um desses 3 meses).
• Pelo menos 2 (de acordo com a Emenda nº 1 para a República Tcheca [24 de março de 2009]: pelo menos 3) (e não mais que 10) ataques de enxaqueca bem definidos por mês, com pelo menos 24 horas sem dores de cabeça e outros sintomas de enxaqueca entre os ataques.
• Capaz de distinguir as crises de enxaqueca de outros tipos de dores de cabeça comuns (dores de cabeça do tipo tensional, dores de cabeça relacionadas à sinusite, etc.).
• Não tomar nenhuma terapia profilática para enxaqueca por pelo menos 2 semanas antes da visita inicial (V2). A flunarizina teve que ser descontinuada pelo menos 4 semanas antes da V2.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo após ter a oportunidade de revisar a Folha de Informações do Indivíduo e o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, no julgamento do investigador.
• As mulheres eram cirurgicamente estéreis (i.e. laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), ou pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou, se em idade fértil, foram sexualmente abstinentes ou concordaram em usar métodos não hormonais medicamente aceitáveis ​​de contracepção (ver Seção 3.3.3). (De acordo com a Emenda nº 1 para a República Tcheca [24 de março de 2009]: As mulheres eram sexualmente abstinentes ou concordavam em usar um método contraceptivo de barreira dupla. Contraceptivos hormonais não foram aceitos como método contraceptivo neste estudo. No entanto, sua ingestão não foi proibida durante o estudo.)

Critério de exclusão:

• Uma hipersensibilidade conhecida ao ESL ou a outros derivados de carboxamida (p. oxcarbazepina, carbamazepina) ou a qualquer um dos excipientes.
• Cefaléia suspeita ou confirmada por uso excessivo de medicamentos.
• Mais de 14 dias de dor de cabeça (enxaqueca ou outros tipos de dor de cabeça) por mês em qualquer um dos 2 meses anteriores à triagem.
• Dores de cabeça frequentes consistentes ou recorrentes (ou seja, ≥6 dias de dor de cabeça por mês) exceto enxaquecas.
• Incapaz de descontinuar medicamentos usados ​​principalmente para profilaxia da enxaqueca que têm sido comumente usados ​​para outras indicações (agentes tricíclicos, ácido divalpróico, topiramato, etc.). Um indivíduo que recebeu betabloqueadores ou terapia com bloqueadores de canal de cálcio por outros motivos que não a profilaxia da enxaqueca foi elegível para inclusão, desde que seu regime de dosagem tenha sido estável por ≥2 meses e não se espera que mude durante o curso do estudo.
• Uso de medicação concomitante proibida (ver Seção 3.5.5.2).
• Uma contagem de glóbulos brancos (WBC) <2,5 * 109/L, contagem de neutrófilos <1,5 * 109/L, sódio <125 mmol/L ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2 vezes o limite superior de normal em V1 (visita de triagem) ou qualquer outra anormalidade laboratorial clinicamente relevante que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito.
• Uma depuração de creatinina inferior a 60 mL/min na triagem.
• Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não corrigido com marca-passo ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, conforme determinado pelo investigador.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História de abuso ou dependência crônica de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
• Uma doença hepática, renal, respiratória, hematológica ou imunológica grave, doença cardiovascular instável ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, tornasse o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
• Recebeu um medicamento experimental (ou um dispositivo médico) dentro de 3 meses após a triagem ou estava participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico).
• Um funcionário do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, ou era um membro da família dos funcionários ou do investigador.