Efficacia e sicurezza dell'acetato di eslicarbazepina come terapia preventiva per soggetti con emicrania

Criterio di inclusione:

• Donne o uomini, di età pari o superiore a 18 anni (secondo l'emendamento n. 1 per la Repubblica ceca [24 marzo 2009]: da 18 a 65 anni).
• Diagnosi (stabilita prima dei 50 anni di età) di emicrania da almeno 1 anno e storia ben documentata di emicrania con o senza aura secondo i criteri dell'IHS (vedere Sezione 3.5.6.1) da almeno 3 mesi (secondo l'emendamento n. 1 per la Repubblica ceca [24 marzo 2009]: per almeno 3 mesi con almeno 3 attacchi di emicrania al mese in ciascuno di questi 3 mesi).
• Almeno 2 (secondo l'emendamento n. 1 per la Repubblica Ceca [24 marzo 2009]: almeno 3) (e non più di 10) attacchi di emicrania ben definiti al mese, con almeno 24 ore di libertà da mal di testa e altri sintomi di emicrania tra gli attacchi.
• In grado di distinguere gli attacchi di emicrania da altri tipi di mal di testa comuni (mal di testa di tipo tensivo, mal di testa da sinusite, ecc.).
• Non assumere alcuna terapia profilattica per l'emicrania per almeno 2 settimane prima della visita di riferimento (V2). La flunarizina doveva essere interrotta almeno 4 settimane prima della V2.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver avuto l'opportunità di rivedere il Foglio informativo sul soggetto e Modulo di consenso informato (ICF).
• In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, a giudizio del ricercatore.
• Le donne erano chirurgicamente sterili (es. legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia), o almeno 2 anni di postmenopausa o, se in età fertile, erano sessualmente astinenti o accettavano di utilizzare metodi di contraccezione non ormonali accettabili dal punto di vista medico (vedere Sezione 3.3.3). (Secondo l'emendamento n. 1 per la Repubblica ceca [24 marzo 2009]: le donne erano sessualmente astinenti o accettavano di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera. I contraccettivi ormonali non erano accettabili come metodo contraccettivo in questo studio. Tuttavia, la loro assunzione non è stata vietata durante lo studio.)

Criteri di esclusione:

• Una nota ipersensibilità all'ESL o ad altri derivati ​​della carbossammide (ad es. oxcarbazepina, carbamazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Cefalea sospetta o confermata da uso eccessivo di farmaci.
• Più di 14 giorni di mal di testa (emicrania o altri tipi di mal di testa) al mese in uno dei 2 mesi precedenti lo screening.
• Mal di testa frequenti costanti o ricorrenti (es. ≥6 giorni di cefalea al mese) diversi dall'emicrania.
• Impossibilità di interrompere i farmaci utilizzati principalmente per la profilassi dell'emicrania che sono stati comunemente utilizzati per altre indicazioni (agenti triciclici, acido valproico, topiramato, ecc.). Un soggetto che ha ricevuto una terapia con beta-bloccanti o calcio-antagonisti per motivi diversi dalla profilassi dell'emicrania era idoneo per l'inclusione, a condizione che il suo regime di dosaggio fosse stato stabile per ≥2 mesi e non fosse previsto che cambiasse nel corso dello studio.
• Utilizzo di farmaci concomitanti proibiti (vedere la sezione 3.5.5.2).
• Conta dei globuli bianchi (WBC) <2,5 * 109/L, conta dei neutrofili <1,5 * 109/L, sodio <125 mmol/L o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2 volte il limite superiore di normale alla V1 (Visita di screening) o qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
• Una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min allo screening.
• Un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non corretto con un pacemaker o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) come determinato dallo sperimentatore.
• Donne incinte o che allattano.
• Una storia di abuso cronico di alcol o droghe o dipendenza negli ultimi 2 anni.
• Una grave malattia epatica, renale, respiratoria, ematologica o immunologica, malattia cardiovascolare instabile o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, ha reso il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio.
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico) entro 3 mesi dallo screening o stava attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale (o dispositivo medico).
• Un dipendente dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, o era un familiare dei dipendenti o dello sperimentatore.