- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01820559
Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat som forebyggende terapi til personer med migræne
5. april 2013 opdateret af: Bial - Portela C S.A.
Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat som forebyggende terapi til forsøgspersoner med migræne: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg
Dette var et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af ESL som profylaktisk behandling hos forsøgspersoner med migræne med eller uden aura.
Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage placebo, ESL 800 mg/dag én gang dagligt (QD) eller ESL 1200 mg/dag QD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode på 2 til 4 uger, en 4-ugers placebobaselineperiode, en 2-ugers titreringsperiode, en 12-ugers vedligeholdelsesperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Under hele undersøgelsen havde forsøgspersonerne en dagbog til at dokumentere forekomsten, varigheden og intensiteten af hovedpine, forekomsten eller ej af auraen og dens natur, samt andre relaterede symptomer, og brugen af undersøgelsesmedicin og akut medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
452
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd, 18 år eller ældre (i henhold til ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. marts 2009]: 18 til 65 år).
- Diagnose (etableret før 50 års alderen) af migrænehovedpine i mindst 1 år og en veldokumenteret historie med migrænehovedpine med eller uden aura i henhold til kriterierne i IHS (se afsnit 3.5.6.1) i mindst 3 måneder (ifølge ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. marts 2009]: i mindst 3 måneder med mindst 3 migræneanfald om måneden i hver af disse 3 måneder).
- Mindst 2 (i henhold til ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. marts 2009]: mindst 3) (og ikke mere end 10) veldefinerede migrænehovedpineanfald om måneden, med mindst 24 timers frihed fra hovedpine og andre symptomer af migræne mellem anfaldene.
- I stand til at skelne migrænehovedpineanfaldene fra andre typer almindelig hovedpine (spændingshovedpine, sinusrelateret hovedpine osv.).
- Ikke at tage nogen profylaktisk migrænebehandling i mindst 2 uger før baselinebesøg (V2). Flunarizin skulle seponeres mindst 4 uger før V2.
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have haft mulighed for at gennemgå emneinformationsbladet og informeret samtykkeformular (ICF).
- I stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, efter investigators vurdering.
- Kvinder var kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller mindst 2 år postmenopausal eller, hvis den var i den fødedygtige alder, var seksuelt afholdende eller accepterede at bruge medicinsk acceptable ikke-hormonelle præventionsmetoder (se afsnit 3.3.3). (Ifølge ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. marts 2009]: Kvinder var seksuelt afholdende eller gik med til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode. Hormonelle præventionsmidler var ikke acceptable som præventionsmetode i denne undersøgelse. Men deres indtagelse var ikke forbudt under hele undersøgelsen.)
Ekskluderingskriterier:
- En kendt overfølsomhed over for ESL eller over for andre carboxamidderivater (f. oxcarbazepin, carbamazepin) eller til et eller flere af hjælpestofferne.
- Mistænkt eller bekræftet hovedpine af medicinoverforbrug.
- Mere end 14 hovedpinedage (migræne eller andre hovedpinetyper) om måneden i en af de 2 måneder forud for screeningen.
- Konsekvent eller tilbagevendende hyppig hovedpine (dvs. ≥6 hovedpinedage om måneden) bortset fra migrænehovedpine.
- Ude af stand til at afbryde medicin, der primært anvendes til migræneprofylakse, som er almindeligt anvendt til andre indikationer (tricykliske midler, divalproinsyre, topiramat osv.). En forsøgsperson, der modtog betablokkere eller calciumkanalblokkerbehandling af andre årsager end migræneprofylakse, var berettiget til inklusion, forudsat at hans/hendes doseringsregime havde været stabilt i ≥2 måneder og ikke forventedes at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
- Brug af forbudt samtidig medicin (se afsnit 3.5.5.2).
- Et antal hvide blodlegemer (WBC) <2,5 * 109/L, neutrofiltal <1,5 * 109/L, natrium <125 mmol/L eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 gange den øvre grænse for normal ved V1 (Screening Visit), eller enhver anden klinisk relevant laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- En kreatininclearance lavere end 60 ml/min ved screening.
- En anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade, der ikke er korrigeret med en pacemaker eller nogen anden klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) som bestemt af investigator.
- Gravide eller ammende kvinder.
- En historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 2 år.
- En alvorlig lever-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom, ustabil kardiovaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens vurdering gjorde emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Modtog et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr) inden for 3 måneder efter screening eller deltog i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr).
- En ansat i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsescenter, eller var et familiemedlem til medarbejderne eller investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
|
Tabletter
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ESL 1200 mg
eslicarbazepinacetat 1200 mg
|
Eslicarbazepinacetat blev leveret i 400 mg og 600 mg tabletter og blev administreret med en dosis på 800 eller 1200 mg dagligt om aftenen ad oral vej.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ESL 800 mg
eslicarbazepinacetat 800 mg
|
Eslicarbazepinacetat blev leveret i 400 mg og 600 mg tabletter og blev administreret med en dosis på 800 eller 1200 mg dagligt om aftenen ad oral vej.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolut ændring fra baseline i hyppigheden af migræneanfald
Tidsramme: 4 uger
|
Den primære effektvariabel var den absolutte ændring fra baseline i hyppigheden af migræneanfald standardiseret til 4 uger i vedligeholdelsesperioden, som registreret i den pågældende dagbog.
Hvis der var mindre end 24 timer mellem slutningen af 1 migrænehændelse og starten af den næste hændelse, blev disse 2 hændelser anset for at tilhøre 1 migræneanfald.
Der skulle være mindst 24 timers frihed fra hovedpine, smerter og symptomer på migræne mellem anfaldene registreret i den pågældende dagbog for at blive betragtet som mere end 1 anfald af migræne til statistisk analyse.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (Skøn)
29. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Eslicarbazepinacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-2093-209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater