Eslicarbazepine Acetate 作为偏头痛受试者预防性治疗的有效性和安全性

纳入标准：

• 年满 18 岁的女性或男性（根据捷克共和国第 1 号修正案 [2009 年 3 月 24 日]：18 至 65 岁）。
• 至少 1 年偏头痛的诊断（在 50 岁之前确定），并且根据 IHS 的标准（参见第 3.5.6.1 节）至少有 3 年伴或不伴先兆的偏头痛病史个月（根据捷克共和国第 1 条修正案 [2009 年 3 月 24 日]：至少 3 个月，并且在这 3 个月的每个月中每月至少有 3 次偏头痛发作）。
• 至少 2 次（根据捷克共和国第 1 条修正案 [2009 年 3 月 24 日]：每月至少 3 次（且不超过 10 次）明确的偏头痛发作，至少 24 小时没有头痛和其他症状发作之间的偏头痛。
• 能够区分偏头痛发作与其他类型的常见头痛（紧张型头痛、鼻窦相关性头痛等）。
• 在基线访问 (V2) 之前至少 2 周未采取任何预防性偏头痛疗法。 必须在 V2 前至少 4 周停用氟桂利嗪。
• 在有机会查看受试者信息表和知情同意书 (ICF) 后，能够并愿意提供参与研究的书面知情同意书。
• 根据研究者的判断，能够并愿意遵守所有研究要求。
• 妇女手术绝育（即。 双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或绝经后至少 2 年，或者如果有生育能力，则已禁欲或同意使用医学上可接受的非激素避孕方法（见第 3.3.3 节）。 （根据捷克共和国第 1 条修正案 [2009 年 3 月 24 日]：女性禁欲或同意使用双重屏障避孕方法。 荷尔蒙避孕药作为本研究中的避孕方法是不可接受的。 然而，在整个研究过程中并没有禁止摄入它们。）

排除标准：

• 已知对 ESL 或其他甲酰胺衍生物（例如 奥卡西平、卡马西平）或任何赋形剂。
• 疑似或确诊的药物过度使用性头痛。
• 在筛选前的 2 个月中，每月头痛天数超过 14 天（偏头痛或其他头痛类型）。
• 持续或反复发作​​的频繁头痛（即 每月头痛天数≥6 天），偏头痛除外。
• 无法停用主要用于预防偏头痛但常用于其他适应症的药物（三环类药物、二丙戊酸、托吡酯等）。 因偏头痛预防以外的原因接受 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂治疗的受试者有资格入选，前提是他/她的给药方案已稳定 ≥ 2 个月，并且预计在研究过程中不会发生变化。
• 使用禁用的伴随药物（见第 3.5.5.2 节）。
• 白细胞（WBC）计数<2.5*109/L，中性粒细胞计数<1.5*109/L，钠<125mmol/L，或谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2倍上限V1（筛选访视）时正常，或研究者认为可能危及受试者安全的任何其他临床相关实验室异常。
• 筛选时肌酐清除率低于 60 mL/min。
• 二度或三度房室阻滞未通过起搏器纠正或由研究者确定的 12 导联心电图 (ECG) 中的任何其他临床显着异常。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 过去 2 年内有慢性酒精或药物滥用或成瘾史。
• 严重的肝、肾、呼吸、血液或免疫系统疾病、不稳定的心血管疾病或任何其他医学或精神疾病，根据研究者的判断，受试者不适合参加本研究。
• 在筛选后 3 个月内接受了研究药物（或医疗设备），或目前正在参与另一项研究药物（或医疗设备）的研究。
• 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，或者是雇员或研究者的家庭成员。