Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine en tant que traitement préventif pour les sujets souffrant de migraine

Critère d'intégration:

• Femmes ou hommes, âgés de 18 ans ou plus (conformément à l'amendement 1 pour la République tchèque [24 mars 2009] : de 18 à 65 ans).
• Diagnostic (établi avant 50 ans) de céphalées migraineuses depuis au moins 1 an, et antécédents bien documentés de céphalées migraineuses avec ou sans aura selon les critères de l'IHS (voir section 3.5.6.1) depuis au moins 3 mois (selon l'amendement #1 pour la République tchèque [24 mars 2009] : pendant au moins 3 mois avec au moins 3 crises de migraine par mois au cours de chacun de ces 3 mois).
• Au moins 2 (selon l'amendement n° 1 pour la République tchèque [24 mars 2009] : au moins 3) (et pas plus de 10) crises de migraine bien définies par mois, avec au moins 24 h d'absence de maux de tête et d'autres symptômes de migraine entre les attaques.
• Capable de distinguer les crises de migraine des autres types de maux de tête courants (céphalées de tension, céphalées sinusales, etc.).
• Ne pas prendre de traitements prophylactiques contre la migraine pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence (V2). La flunarizine devait être arrêtée au moins 4 semaines avant V2.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir eu l'occasion d'examiner la fiche d'information sur le sujet et le formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude, au jugement de l'investigateur.
• Les femmes étaient chirurgicalement stériles (c'est-à-dire ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou depuis au moins 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, étaient sexuellement abstinentes ou avaient accepté d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales médicalement acceptables (voir la section 3.3.3). (Selon l'amendement #1 pour la République tchèque [24 mars 2009] : les femmes étaient sexuellement abstinentes ou acceptaient d'utiliser une méthode de contraception à double barrière. Les contraceptifs hormonaux n'étaient pas acceptables comme méthode contraceptive dans cette étude. Cependant, leur consommation n'a pas été interdite tout au long de l'étude.)

Critère d'exclusion:

• Une hypersensibilité connue à l'ESL ou à d'autres dérivés du carboxamide (par ex. oxcarbazépine, carbamazépine), ou à l'un des excipients.
• Céphalée suspectée ou confirmée par abus de médicaments.
• Plus de 14 jours de céphalées (migraine ou autres types de céphalées) par mois au cours des 2 mois précédant le dépistage.
• Maux de tête fréquents, constants ou récurrents (c. ≥6 jours de céphalées par mois) autres que les migraines.
• Incapable d'arrêter les médicaments principalement utilisés pour la prophylaxie de la migraine qui ont été couramment utilisés pour d'autres indications (agents tricycliques, acide divalproïque, topiramate, etc.). Un sujet ayant reçu des bêta-bloquants ou un traitement par inhibiteur calcique pour des raisons autres que la prophylaxie de la migraine était éligible à l'inclusion, à condition que son schéma posologique soit stable depuis ≥ 2 mois et qu'il ne soit pas prévu qu'il change au cours de l'étude.
• Utilisation concomitante de médicaments interdits (voir section 3.5.5.2).
• Un nombre de globules blancs (WBC) <2,5 * 109/L, un nombre de neutrophiles <1,5 * 109/L, un sodium <125 mmol/L, ou une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la limite supérieure de normal à V1 (visite de sélection), ou toute autre anomalie de laboratoire cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet.
• Une clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min au moment du dépistage.
• Un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non corrigé avec un stimulateur cardiaque ou toute autre anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tel que déterminé par l'investigateur.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues ou de dépendance au cours des 2 dernières années.
• Une maladie hépatique, rénale, respiratoire, hématologique ou immunologique grave, une maladie cardiovasculaire instable ou toute autre affection médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, a rendu le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
• A reçu un médicament expérimental (ou un dispositif médical) dans les 3 mois suivant le dépistage ou participait actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental (ou un dispositif médical).
• Un employé de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude, ou était un membre de la famille des employés ou de l'investigateur.