ハイブリッド手術室における画像融合のための標準化された画像診断データの使用
2013年6月18日 更新者：University of Zurich
ハイブリッド手術室での画像融合のための標準化された画像診断データ (コンピューター断層撮影、血管造影、心エコー検査) の使用
目的:
この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI)、MitraClip、左心耳閉鎖術、カテーテル アブレーションなどの経カテーテル介入が、ハイブリッド スイートで利用可能なマルチモーダル画像融合技術から得られる潜在的な利点を調査することです。
HeartNavigator と EchoNav はいずれも、放射線や造影剤の被ばくを減らし、手術時間の短縮 (有効性) とケアの質 (安全性) の向上を目的としています。
このパイロット研究は、少数の患者集団と対照群でこれらの目的を観察することを目的としています。
被験者数:
6つのグループで合計140人の患者:
- MitraClip、左心耳閉鎖、または EchoNav によるカテーテル アブレーション (20、導入段階)。
- EchoNav でランダム化された MitraClip (25)、EchoNav なしでランダム化された MitraClip (25)。
- TAVI with HeartNavigator リード (10)
- HeartNavigator を使用して無作為化された TAVI (30)、HeartNavigator を使用せずに無作為化された TAVI (30)。
調査の概要
詳細な説明
医療機器：
HeartNavigator: 大動脈起始部のジオメトリの術前画像ベース評価、経カテーテル大動脈弁移植の計画、および術中 C アーム制御のためのシステム。
EchoNav: 3D エコー画像と X 線透視画像を術中に登録するためのシステム。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- TAVI、MitraClip、カテーテル アブレーション、またはハイブリッド OR スイートで行われる左心耳手術の経皮的閉鎖の適応。
- 最近の質の高い CTA (TAVI 患者のみ、EchoNav には CTA は必要ありません)。
除外基準:
- 倫理的理由による禁忌、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 緊急事態、
- -ステロイドおよび抗ヒスタミン剤による前治療に反応しない造影剤に対する禁忌または既知の過敏症、
- -既知の腎不全（GFR <50 ml / min）で、患者は慢性血液透析を受けていません（TAVI患者のみ、MitraClipおよび経中隔穿刺中に造影剤は必要ありません）、
- 経食道エコーの禁忌 (EchoNav 患者のみ、TAVI は TEE なしで可能、TEE は HeartNavigator には不要)、
- 既知または疑われる薬物またはアルコール乱用、
- -過去4週間以内の臨床試験への登録は、重複する登録が2つの試験の倫理委員会によって明示的に承認されていない場合、
- -患者は研究プロトコルに協力できない、または協力したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハートナビゲーター
HeartNavigator-Software でグループ化
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ソフトウェアによる手順
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
HeartNavigator-Software を使用しないコントロール グループ
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ソフトウェアなしの手順
他の名前：
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実験的：エコーナビ
EchoNav-Software でグループ化
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ソフトウェアによる手順
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：コントロール
EchoNav-Software を使用しないコントロール グループ
|
ソフトウェアなしの手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各患者に投与される放射線量 (mSv)
時間枠：介入日（1日目）
|
手順の最後に、記録された放射線量が評価されます。
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介入日（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入時間 (分)
時間枠：介入日（1日目）
|
手順の最後に、スキン ツー スキン タイムが評価されます。
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介入日（1日目）
|
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造影剤投与量（ml）
時間枠：介入日（1日目）
|
手順の最後に、記録された造影剤の投与量が評価されます。
|
介入日（1日目）
|
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ケアの質の向上 (EchoNav グループ)
時間枠：退院：介入後1～5日
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通常、介入後 1 ～ 5 日
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退院：介入後1～5日
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僧帽弁閉鎖不全症の程度 (EchoNav グループ)
時間枠：退院：介入後1～5日
|
通常、介入後 1 ～ 5 日
|
退院：介入後1～5日
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インターベンション後の経弁勾配
時間枠：介入後7日まで
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カテーテルによる直接測定
|
介入後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Volkmar Falk, Prof MD、University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。