Bruk av standardiserte diagnostiske bildedata for bildefusjon i det hybride operasjonsrommet
18. juni 2013 oppdatert av: University of Zurich
Bruk av standardiserte diagnostiske bildedata (datamatografi, angiografi, ekkokardiografi) for bildefusjon i det hybride operasjonsrommet
Mål:
Målet med studien er å undersøke den potensielle fordelen som transkateterintervensjoner som Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), MitraClip, Left Atrial Appendage Closure og catheter Ablation kan få ved multimodale bildefusjonsteknikker ettersom de er tilgjengelige i Hybrid-suiten.
Både HeartNavigator og EchoNav tar sikte på å redusere eksponeringen for stråling og kontrastmidler, forkorte operasjonstiden (effektivitet) og øke kvaliteten på omsorgen (sikkerhet).
Denne pilotstudien tar sikte på å observere disse målene på en liten pasientpopulasjon og en kontrollgruppe.
Antall emner:
Totalt 140 pasienter fordelt på 6 grupper:
- MitraClip, Venstre Atrial Appendage-lukking eller kateterablasjon med EchoNav (20, innføringsstadium).
- MitraClip randomisert med EchoNav (25), MitraClip randomisert uten EchoNav (25).
- TAVI med HeartNavigator innledning (10)
- TAVI randomisert med HeartNavigator (30), TAVI randomisert uten HeartNavigator (30).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk enhet:
HeartNavigator: System for preoperativ bildebasert vurdering av aortarotgeometri, planlegging av transkateter aortaklaffimplantasjon og intraoperativ C-armkontroll.
EchoNav: System for intraoperativ registrering av 3D-ekkobilder med røntgenfluoroskopibilder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke.
- Indikasjon for TAVI, MitraClip, kateterablasjon eller perkutan lukking av venstre atrie vedhengsprosedyre utført i hybrid OR-suite.
- Nylig god kvalitet CTA (kun TAVI pasienter, ingen CTA nødvendig for EchoNav).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner på etiske grunner,
- Kvinner som er gravide eller ammer,
- Nødtilfeller,
- Kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke reagerer på forbehandling med steroider og antihistaminer,
- Kjent nyreinsuffisiens (GFR < 50 ml/min) og pasienten er ikke i kronisk hemodialyse (kun TAVI-pasienter, ingen kontrastmiddel er nødvendig under MitraClip og transseptal punktering),
- Kontraindikasjoner for transøsofagealt ekko (kun EchoNav-pasienter, TAVI er mulig uten TEE og TEE er ikke nødvendig for HeartNavigator),
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Påmelding til en klinisk studie innen de siste 4 ukene hvis overlappende påmelding ikke er eksplisitt godkjent av etisk komité for de to studiene,
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke samarbeide med studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HeartNavigator
Grupper med HeartNavigator-programvare
|
Prosedyre med programvare
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Styre
Kontrollgruppe uten HeartNavigator-programvare
|
Prosedyre uten programvare
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EchoNav
Grupper med EchoNav-programvare
|
Prosedyre med programvare
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Conrol
Kontrollgruppe uten EchoNav-programvare
|
Prosedyre uten programvare
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdose (mSv) administrert til hver pasient
Tidsramme: Intervensjonsdag (dag 1)
|
På slutten av prosedyren vurderes den registrerte stråledosen.
|
Intervensjonsdag (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonens varighet (minutter)
Tidsramme: Intervensjonsdag (dag 1)
|
Ved slutten av prosedyren vurderes hud-til-hud-tiden.
|
Intervensjonsdag (dag 1)
|
|
Kontrastmiddeldose (ml)
Tidsramme: Intervensjonsdag (dag 1)
|
Ved slutten av prosedyren vurderes den registrerte kontrastmiddeldosen.
|
Intervensjonsdag (dag 1)
|
|
Økt kvalitet på omsorgen (EchoNav-gruppen)
Tidsramme: Utskrivelse: 1 til 5 dager etter intervensjon
|
Vanligvis 1 til 5 dager etter intervensjon
|
Utskrivelse: 1 til 5 dager etter intervensjon
|
|
Grad av Mitral Regurgitation (EchoNav-gruppen)
Tidsramme: Utskrivelse: 1 til 5 dager etter intervensjon
|
Vanligvis 1 til 5 dager etter intervensjon
|
Utskrivelse: 1 til 5 dager etter intervensjon
|
|
Postintervensjonell transvalvulær gradient
Tidsramme: Inntil 7 dager etter intervensjon
|
Kateterbasert direkte måling
|
Inntil 7 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOR-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .