Nutzung standardisierter diagnostischer Bildgebungsdaten zur Bildfusion im Hybrid-OP
18. Juni 2013 aktualisiert von: University of Zurich
Nutzung standardisierter diagnostischer Bildgebungsdaten (Computertomographie, Angiographie, Echokardiographie) zur Bildfusion im Hybrid-OP
Ziele:
Ziel der Studie ist es, den potenziellen Nutzen zu untersuchen, den Transkatheter-Eingriffe wie Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), MitraClip, Verschluss des linken Vorhofohrs und Katheterablation aus multimodalen Bildfusionstechniken ziehen können, wie sie in der Hybrid-Suite verfügbar sind.
Sowohl der HeartNavigator als auch der EchoNav zielen darauf ab, die Strahlen- und Kontrastmittelbelastung zu verringern, die Operationszeit zu verkürzen (Wirksamkeit) und die Versorgungsqualität zu erhöhen (Sicherheit).
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, diese Ziele an einer kleinen Patientenpopulation und einer Kontrollgruppe zu beobachten.
Anzahl der Fächer:
140 Patienten insgesamt in 6 Gruppen:
- MitraClip, Verschluss des linken Vorhofohrs oder Katheterablation mit EchoNav (20, Einführungsphase).
- MitraClip randomisiert mit EchoNav (25), MitraClip randomisiert ohne EchoNav (25).
- TAVI mit HeartNavigator-Einstieg (10)
- TAVI randomisiert mit HeartNavigator (30), TAVI randomisiert ohne HeartNavigator (30).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medizinisches Gerät:
HeartNavigator: System zur präoperativen bildbasierten Beurteilung der Aortenwurzelgeometrie, Planung der Transkatheter-Aortenklappenimplantation und intraoperative C-Arm-Steuerung.
EchoNav: System zur intraoperativen Registrierung von 3D-Echobildern mit Röntgendurchleuchtungsbildern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
- Indikation für TAVI, MitraClip, Katheterablation oder perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs im Hybrid-OP.
- Aktuelles CTA in guter Qualität (nur TAVI-Patienten, kein CTA für EchoNav erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen aus ethischen Gründen,
- Frauen, die schwanger sind oder stillen,
- Notfälle,
- Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die auf eine Vorbehandlung mit Steroiden und Antihistaminika nicht anspricht,
- Bekannte Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml/min) und Patient steht nicht unter chronischer Hämodialyse (nur TAVI-Patienten, während MitraClip und transseptaler Punktion ist kein Kontrastmittel erforderlich),
- Kontraindikationen für transösophagealen Echo (nur EchoNav-Patienten, TAVI ist ohne TEE möglich und TEE wird für den HeartNavigator nicht benötigt),
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Einschreibung in eine klinische Studie innerhalb der letzten 4 Wochen, wenn die sich überschneidende Einschreibung nicht ausdrücklich von der Ethikkommission für die beiden Studien genehmigt wurde,
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Studienprotokoll zu kooperieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HerzNavigator
Gruppe mit der HeartNavigator-Software
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Verfahren mit Software
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe ohne HeartNavigator-Software
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Verfahren ohne Software
Andere Namen:
|
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Experimental: EchoNav
Gruppe mit EchoNav-Software
|
Verfahren mit Software
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe ohne EchoNav-Software
|
Verfahren ohne Software
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlendosis (mSv), die jedem Patienten verabreicht wird
Zeitfenster: Interventionstag (Tag 1)
|
Am Ende des Verfahrens wird die aufgezeichnete Strahlendosis bewertet.
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Interventionstag (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Eingriffs (Minuten)
Zeitfenster: Interventionstag (Tag 1)
|
Am Ende des Verfahrens wird die Haut-zu-Haut-Zeit beurteilt.
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Interventionstag (Tag 1)
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Kontrastmitteldosis (ml)
Zeitfenster: Interventionstag (Tag 1)
|
Am Ende des Eingriffs wird die aufgezeichnete Kontrastmitteldosis beurteilt.
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Interventionstag (Tag 1)
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Erhöhte Versorgungsqualität (EchoNav-Gruppe)
Zeitfenster: Entlassung: 1 bis 5 Tage nach dem Eingriff
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Normalerweise 1 bis 5 Tage nach dem Eingriff
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Entlassung: 1 bis 5 Tage nach dem Eingriff
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Grad der Mitralinsuffizienz (EchoNav-Gruppe)
Zeitfenster: Entlassung: 1 bis 5 Tage nach dem Eingriff
|
Normalerweise 1 bis 5 Tage nach dem Eingriff
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Entlassung: 1 bis 5 Tage nach dem Eingriff
|
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Postinterventioneller transvalvulärer Gradient
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Katheterbasierte Direktmessung
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOR-1
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