Použití standardizovaných diagnostických zobrazovacích dat pro fúzi obrazu na hybridním operačním sále
18. června 2013 aktualizováno: University of Zurich
Použití standardizovaných diagnostických zobrazovacích dat (počítačová tomografie, angiografie, echokardiografie) pro fúzi obrazu na hybridním operačním sále
Cíle:
Cílem studie je prozkoumat potenciální přínos, který mohou transkatétrové intervence, jako je transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI), MitraClip, uzavření ouška levé síně a katetrizační ablace, získat z multimodálních obrazových fúzních technik, které jsou dostupné v Hybrid suite.
HeartNavigator i EchoNav mají za cíl snížit expozici záření a kontrastní látce, zkrátit dobu operace (účinnost) a zvýšit kvalitu péče (bezpečnost).
Tato pilotní studie se zaměřuje na pozorování těchto cílů na malé populaci pacientů a kontrolní skupině.
Počet předmětů:
Celkem 140 pacientů v 6 skupinách:
- MitraClip, uzávěr ouška levé síně nebo ablace katetru s EchoNav (20, zaváděcí fáze).
- MitraClip randomizován s EchoNav (25), MitraClip randomizován bez EchoNav (25).
- TAVI s funkcí HeartNavigator (10)
- TAVI randomizovaná s HeartNavigatorem (30), TAVI randomizovaná bez HeartNavigatoru (30).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zdravotnické zařízení:
HeartNavigator: Systém pro předoperační hodnocení geometrie kořene aorty na základě obrazu, plánování transkatétrové implantace aortální chlopně a peroperační kontrolu C-ramene.
EchoNav: Systém pro intraoperační registraci 3D Echo snímků s rentgenovými fluoroskopickými snímky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let.
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas.
- Indikace pro TAVI, MitraClip, katetrizační ablaci nebo perkutánní uzávěr ouška levé síně prováděné v hybridním OR suite.
- Nedávné CTA dobré kvality (pouze pacienti s TAVI, pro EchoNav není CTA potřeba).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace z etických důvodů,
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
- nouzové případy,
- Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na kontrastní látky, která nereaguje na předchozí léčbu steroidy a antihistaminiky,
- Známá renální insuficience (GFR < 50 ml/min) a pacient není na chronické hemodialýze (pouze pacienti TAVI, při MitraClipu a transseptální punkci není nutná žádná kontrastní látka),
- Kontraindikace pro transesofageální Echo (pouze pacienti s EchoNav, TAVI je možné bez TEE a TEE není potřeba pro HeartNavigator),
- Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu,
- přihlášení do klinického hodnocení během posledních 4 týdnů, pokud překrývající se přihlášení není výslovně schváleno etickou komisí pro obě hodnocení,
- Pacient není schopen nebo ochoten spolupracovat s protokolem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HeartNavigator
Seskupte se softwarem HeartNavigator
|
Postup se softwarem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bez softwaru HeartNavigator
|
Postup bez softwaru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EchoNav
Seskupit se softwarem EchoNav
|
Postup se softwarem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání
Control-group bez EchoNav-Software
|
Postup bez softwaru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření (mSv) podávaná každému pacientovi
Časové okno: Den zásahu (den 1)
|
Na konci postupu se vyhodnotí zaznamenaná dávka záření.
|
Den zásahu (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka zásahu (minuty)
Časové okno: Den zásahu (den 1)
|
Na konci procedury je vyhodnocen čas kůže na kůži.
|
Den zásahu (den 1)
|
|
Dávka kontrastní látky (ml)
Časové okno: Den zásahu (den 1)
|
Na konci postupu se vyhodnotí zaznamenaná dávka kontrastní látky.
|
Den zásahu (den 1)
|
|
Zvýšená kvalita péče (skupina EchoNav)
Časové okno: Výboj: 1 až 5 dnů po zásahu
|
Obvykle 1 až 5 dnů po zásahu
|
Výboj: 1 až 5 dnů po zásahu
|
|
Stupeň mitrální regurgitace (skupina EchoNav)
Časové okno: Výboj: 1 až 5 dnů po zásahu
|
Obvykle 1 až 5 dnů po zásahu
|
Výboj: 1 až 5 dnů po zásahu
|
|
Postintervenční transvalvulární gradient
Časové okno: Až 7 dní po zásahu
|
Přímé měření na katetru
|
Až 7 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOR-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .