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하이브리드 수술실에서 이미지 융합을 위한 표준화된 진단 영상 데이터 사용

2013년 6월 18일 업데이트: University of Zurich

하이브리드 수술실에서 이미지 융합을 위한 표준화된 진단 영상 데이터(컴퓨터단층촬영, 혈관조영술, 심초음파) 활용

목표:

이 연구의 목표는 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation), MitraClip, Left Atrial Appendage Closure 및 카테터 절제술과 같은 경피적 개입이 하이브리드 제품군에서 사용할 수 있는 다중 모드 이미지 융합 기술에서 얻을 수 있는 잠재적 이점을 조사하는 것입니다.

HeartNavigator와 EchoNav는 모두 방사선 및 조영제 노출 감소, 수술 시간 단축(효능), 치료 품질 향상(안전성)을 목표로 합니다.

이 파일럿 연구는 작은 환자 모집단과 대조군에 대한 이러한 목표를 관찰하는 것을 목표로 합니다.

과목 수:

6개 그룹에 총 140명의 환자:

  • MitraClip, 좌심방 부속기 폐쇄 또는 EchoNav로 카테터 절제(20, 리드인 단계).
  • EchoNav로 무작위 배정된 MitraClip(25), EchoNav 없이 무작위 배정된 MitraClip(25).
  • HeartNavigator 리드인 TAVI(10)
  • TAVI는 HeartNavigator로 무작위 추출(30), TAVI는 HeartNavigator 없이 무작위 추출(30).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 기기:

HeartNavigator: 대동맥 근위 구조의 수술 전 이미지 기반 평가, 경피적 대동맥 판막 이식 계획 및 수술 중 C-Arm 제어를 위한 시스템입니다.

EchoNav: 수술 중 3D Echo 이미지를 X선 형광 투시 이미지로 등록하는 시스템입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  • TAVI, MitraClip, 카테터 절제 또는 하이브리드 수술실에서 수행되는 좌심방이 절차의 경피적 봉합에 대한 적응증.
  • 최근 양질의 CTA(TAVI 환자만 해당, EchoNav에는 CTA가 필요하지 않음).

제외 기준:

  • 윤리적 근거에 대한 금기 사항,
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 긴급 상황,
  • 스테로이드 및 항히스타민제로의 전처리에 반응하지 않는 조영제에 대한 금기 또는 알려진 과민성,
  • 알려진 신부전(GFR < 50 ml/min) 및 환자가 만성 혈액투석을 받고 있지 않음(TAVI 환자만 해당, MitraClip 및 경중격 천자 동안 조영제가 필요하지 않음),
  • 경식도 Echo에 대한 금기(EchoNav 환자만 해당, TEE 없이 TAVI 가능, HeartNavigator에 TEE 필요 없음),
  • 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용,
  • 두 시험에 대해 윤리위원회에서 중복 등록이 명시적으로 승인되지 않은 경우 지난 4주 이내에 임상 시험에 등록,
  • 환자는 연구 프로토콜에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하트네비게이터
HeartNavigator 소프트웨어로 그룹화
장치: 하트네비게이터
소프트웨어 절차
다른 이름들:
  • HeartNavigator, 소프트웨어를 이용한 절차
활성 비교기: 제어
HeartNavigator 소프트웨어가 없는 대조군
다른: 대조군 HN
소프트웨어가 없는 절차
다른 이름들:
  • HeartNavigator-그룹과 비교
실험적: EchoNav
EchoNav 소프트웨어로 그룹화
장치: EchoNav
소프트웨어 절차
다른 이름들:
  • EchoNav, 소프트웨어 절차
활성 비교기: 제어
EchoNav 소프트웨어가 없는 제어 그룹
다른: 컨트롤 그룹 EN
소프트웨어가 없는 절차
다른 이름들:
  • EchoNav-그룹과 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 환자에게 투여된 방사선량(mSv)
기간: 개입일(1일)
절차가 끝나면 기록된 방사선량이 평가됩니다.
개입일(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간(분)
기간: 개입일(1일)
절차가 끝나면 피부 대 피부 시간이 평가됩니다.
개입일(1일)
조영제 투여량(ml)
기간: 개입일(1일)
절차가 끝나면 기록된 조영제 용량을 평가합니다.
개입일(1일)
치료 품질 향상(EchoNav 그룹)
기간: 퇴원: 시술 후 1~5일
일반적으로 시술 후 1~5일
퇴원: 시술 후 1~5일
승모판 역류 정도(EchoNav 그룹)
기간: 퇴원: 시술 후 1~5일
일반적으로 시술 후 1~5일
퇴원: 시술 후 1~5일
중재후 경판막 구배
기간: 개입 후 최대 7일
카테터 기반 직접 측정
개입 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOR-1

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