Uso de datos estandarizados de imágenes de diagnóstico para la fusión de imágenes en el quirófano híbrido
18 de junio de 2013 actualizado por: University of Zurich
Uso de datos estandarizados de diagnóstico por imágenes (tomografía computarizada, angiografía, ecocardiografía) para la fusión de imágenes en el quirófano híbrido
Objetivos:
El objetivo del estudio es investigar el beneficio potencial que las intervenciones transcatéter como el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI), MitraClip, el cierre del apéndice auricular izquierdo y la ablación con catéter pueden obtener de las técnicas de fusión de imágenes multimodales, ya que están disponibles en la suite híbrida.
Tanto el HeartNavigator como el EchoNav tienen como objetivo disminuir la exposición a la radiación y al agente de contraste, acortar el tiempo de operación (eficacia) y aumentar la calidad de la atención (seguridad).
Este estudio piloto tiene como objetivo observar estos objetivos en una pequeña población de pacientes y un grupo de control.
Número de sujetos:
140 pacientes en total en 6 grupos:
- MitraClip, cierre del apéndice auricular izquierdo o ablación con catéter con EchoNav (20, etapa inicial).
- MitraClip aleatorizado con EchoNav (25), MitraClip aleatorizado sin EchoNav (25).
- TAVI con derivación HeartNavigator en (10)
- TAVI aleatorizado con HeartNavigator (30), TAVI aleatorizado sin HeartNavigator (30).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dispositivo médico:
HeartNavigator: sistema para la evaluación preoperatoria basada en imágenes de la geometría de la raíz aórtica, la planificación de la implantación transcatéter de válvula aórtica y el control intraoperatorio del arco en C.
EchoNav: Sistema de registro intraoperatorio de imágenes 3D Echo con imágenes de fluoroscopia de rayos X.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado.
- Indicación para TAVI, MitraClip, ablación con catéter o cierre percutáneo del procedimiento de orejuela auricular izquierda realizado en el quirófano híbrido.
- CTA reciente de buena calidad (solo pacientes TAVI, no se necesita CTA para EchoNav).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones por motivos éticos,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Casos de emergencia,
- Contraindicación o hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no responde al tratamiento previo con esteroides y antihistamínicos,
- Insuficiencia renal conocida (TFG < 50 ml/min) y el paciente no está en hemodiálisis crónica (solo pacientes TAVI, no se necesita agente de contraste durante MitraClip y punción transeptal),
- Contraindicaciones para el eco transesofágico (solo pacientes con EchoNav, TAVI es posible sin TEE y no se necesita TEE para el HeartNavigator),
- Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado,
- Inscripción en un ensayo clínico dentro de las últimas 4 semanas si el comité de ética no aprueba explícitamente la inscripción superpuesta para los dos ensayos.
- El paciente no puede o no quiere cooperar con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HeartNavigator
Grupo con HeartNavigator-Software
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Procedimiento con software
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Control
Grupo de control sin HeartNavigator-Software
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Procedimiento sin software
Otros nombres:
|
|
Experimental: EchoNav
Grupo con EchoNav-Software
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Procedimiento con software
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Grupo de control sin EchoNav-Software
|
Procedimiento sin software
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación (mSv) administrada a cada paciente
Periodo de tiempo: Día de la intervención (día 1)
|
Al final del procedimiento se evalúa la dosis de radiación registrada.
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Día de la intervención (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la intervención (minutos)
Periodo de tiempo: Día de la intervención (día 1)
|
Al final del procedimiento se evalúa el tiempo piel a piel.
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Día de la intervención (día 1)
|
|
Dosis de agente de contraste (ml)
Periodo de tiempo: Día de la intervención (día 1)
|
Al final del procedimiento se evalúa la dosis de agente de contraste registrada.
|
Día de la intervención (día 1)
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Mayor calidad de atención (grupo EchoNav)
Periodo de tiempo: Alta: 1 a 5 días después de la intervención
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Por lo general, de 1 a 5 días después de la intervención
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Alta: 1 a 5 días después de la intervención
|
|
Grado de Insuficiencia Mitral (grupo EchoNav)
Periodo de tiempo: Alta: 1 a 5 días después de la intervención
|
Por lo general, de 1 a 5 días después de la intervención
|
Alta: 1 a 5 días después de la intervención
|
|
Gradiente transvalvular posintervención
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la intervención
|
Medición directa basada en catéter
|
Hasta 7 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOR-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .