Gebruik van gestandaardiseerde diagnostische beeldvormingsgegevens voor beeldfusie in de hybride operatiekamer
18 juni 2013 bijgewerkt door: University of Zurich
Gebruik van gestandaardiseerde diagnostische beeldvormingsgegevens (computertomografie, angiografie, echocardiografie) voor beeldfusie in de hybride operatiekamer
Doelstellingen:
Het doel van de studie is om het potentiële voordeel te onderzoeken dat transkatheterinterventies zoals transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI), MitraClip, sluiting van het linker atriumoor en katheterablatie kunnen profiteren van multimodale beeldfusietechnieken zoals deze beschikbaar zijn in de hybride suite.
Zowel de HeartNavigator als de EchoNav hebben als doel de blootstelling aan straling en contrastmiddel te verminderen, de operatietijd te verkorten (effectiviteit) en de kwaliteit van zorg te verhogen (veiligheid).
Deze pilootstudie is gericht op het observeren van deze doelstellingen op een kleine patiëntenpopulatie en een controlegroep.
Aantal onderwerpen:
140 patiënten in totaal in 6 groepen:
- MitraClip, sluiting van linker atriumaanhangsel of katheterablatie met EchoNav (20, inleidende fase).
- MitraClip gerandomiseerd met EchoNav (25), MitraClip gerandomiseerd zonder EchoNav (25).
- TAVI met HeartNavigator-lead in (10)
- TAVI gerandomiseerd met HeartNavigator (30), TAVI gerandomiseerd zonder HeartNavigator (30).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medisch apparaat:
HeartNavigator: systeem voor preoperatieve beeldgebaseerde beoordeling van de aortawortelgeometrie, planning van transkatheter aortaklepimplantatie en intraoperatieve C-armcontrole.
EchoNav: Systeem voor intraoperatieve registratie van 3D Echobeelden met röntgenfluoroscopiebeelden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Indicatie voor TAVI, MitraClip, katheterablatie of percutane sluiting van het linker hartoor procedure uitgevoerd in de hybride OK-suite.
- Recente CTA van goede kwaliteit (alleen TAVI-patiënten, geen CTA nodig voor EchoNav).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties op ethische gronden,
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Noodgevallen,
- Contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet reageert op voorbehandeling met steroïden en antihistaminica,
- Bekende nierinsufficiëntie (GFR < 50 ml/min) en patiënt ondergaat geen chronische hemodialyse (alleen TAVI-patiënten, geen contrastmiddel nodig tijdens MitraClip en transseptale punctie),
- Contra-indicaties voor transoesofageale echo (alleen EchoNav-patiënten, TAVI is mogelijk zonder TEE en TEE is niet nodig voor de HeartNavigator),
- Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik,
- Inschrijving voor een klinische proef binnen de afgelopen 4 weken als overlappende inschrijving niet expliciet is goedgekeurd door de ethische commissie voor de twee proeven,
- Patiënt kan of wil niet meewerken aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HeartNavigator
Groeperen met HeartNavigator-software
|
Procedure met software
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep zonder HeartNavigator-software
|
Werkwijze zonder software
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EchoNav
Groeperen met EchoNav-software
|
Procedure met software
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep zonder EchoNav-software
|
Werkwijze zonder software
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis (mSv) toegediend aan elke patiënt
Tijdsspanne: Dag van interventie (dag 1)
|
Aan het einde van de procedure wordt de geregistreerde stralingsdosis beoordeeld.
|
Dag van interventie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de interventie (minuten)
Tijdsspanne: Dag van interventie (dag 1)
|
Aan het einde van de procedure wordt de huid-op-huid-tijd beoordeeld.
|
Dag van interventie (dag 1)
|
|
Dosis contrastmiddel (ml)
Tijdsspanne: Dag van interventie (dag 1)
|
Aan het einde van de procedure wordt de geregistreerde dosis contrastmiddel beoordeeld.
|
Dag van interventie (dag 1)
|
|
Verhoogde kwaliteit van zorg (EchoNav-groep)
Tijdsspanne: Ontslag: 1 tot 5 dagen na ingreep
|
Meestal 1 tot 5 dagen na de ingreep
|
Ontslag: 1 tot 5 dagen na ingreep
|
|
Mate van mitralisinsufficiëntie (EchoNav-groep)
Tijdsspanne: Ontslag: 1 tot 5 dagen na ingreep
|
Meestal 1 tot 5 dagen na de ingreep
|
Ontslag: 1 tot 5 dagen na ingreep
|
|
Postinterventionele transvalvulaire gradiënt
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na interventie
|
Op katheter gebaseerde directe meting
|
Tot 7 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOR-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .