Wykorzystanie znormalizowanych danych obrazowania diagnostycznego do fuzji obrazów w hybrydowej sali operacyjnej
18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wykorzystanie standaryzowanych danych obrazowania diagnostycznego (tomografia komputerowa, angiografia, echokardiografia) do fuzji obrazów w hybrydowej sali operacyjnej
Cele:
Celem badania jest zbadanie potencjalnych korzyści, jakie interwencje przezcewnikowe, takie jak przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI), MitraClip, zamknięcie uszka lewego przedsionka i ablacja przezcewnikowa, mogą odnieść z multimodalnych technik łączenia obrazów, ponieważ są one dostępne w zestawie hybrydowym.
Zarówno HeartNavigator, jak i EchoNav mają na celu zmniejszenie narażenia na promieniowanie i środek kontrastowy, skrócenie czasu operacji (skuteczność) oraz podniesienie jakości opieki (bezpieczeństwo).
To badanie pilotażowe ma na celu obserwację tych celów na małej populacji pacjentów i grupie kontrolnej.
Liczba przedmiotów:
Łącznie 140 pacjentów w 6 grupach:
- MitraClip, zamknięcie uszka lewego przedsionka lub ablacja cewnikiem za pomocą EchoNav (20, faza wstępna).
- MitraClip randomizowany z EchoNav (25), MitraClip randomizowany bez EchoNav (25).
- TAVI z wprowadzeniem HeartNavigator (10)
- TAVI randomizowany z HeartNavigator (30), TAVI randomizowany bez HeartNavigator (30).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie medyczne:
HeartNavigator: System do przedoperacyjnej obrazowej oceny geometrii korzenia aorty, planowania przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej i śródoperacyjnej kontroli ramienia C.
EchoNav: System do śródoperacyjnej rejestracji obrazów 3D Echo z obrazami fluoroskopii rentgenowskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
- Wskazania do zabiegu TAVI, MitraClip, ablacji przezcewnikowej lub przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka wykonywanego na hybrydowej sali operacyjnej.
- Ostatnio dobrej jakości CTA (tylko pacjenci z TAVI, nie jest potrzebna CTA dla EchoNav).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania ze względów etycznych,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- przypadki nagłe,
- przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, która nie reaguje na wstępne leczenie steroidami i lekami przeciwhistaminowymi,
- stwierdzona niewydolność nerek (GFR < 50 ml/min) i pacjent nie jest przewlekle hemodializowany (tylko pacjenci z TAVI, podczas nakłucia MitraClip i przezprzegrodowego nie jest wymagany środek kontrastowy),
- Przeciwwskazania do Echo przezprzełykowego (tylko pacjenci z EchoNav, TAVI jest możliwe bez TEE, a HeartNavigator nie wymaga TEE),
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Włączenie do badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni, jeśli nakładanie się zapisów nie zostało wyraźnie zatwierdzone przez komisję etyczną dla dwóch badań,
- Pacjent nie może lub nie chce współpracować z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HeartNavigator
Grupa z oprogramowaniem HeartNavigator
|
Procedura z oprogramowaniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna bez oprogramowania HeartNavigator
|
Procedura bez oprogramowania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EchoNav
Grupuj z oprogramowaniem EchoNav
|
Procedura z oprogramowaniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna bez oprogramowania EchoNav
|
Procedura bez oprogramowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania (mSv) podana każdemu pacjentowi
Ramy czasowe: Dzień interwencji (dzień 1)
|
Na koniec zabiegu oceniana jest zarejestrowana dawka promieniowania.
|
Dzień interwencji (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania interwencji (minuty)
Ramy czasowe: Dzień interwencji (dzień 1)
|
Na koniec zabiegu oceniany jest czas od skóry do skóry.
|
Dzień interwencji (dzień 1)
|
|
Dawka środka kontrastowego (ml)
Ramy czasowe: Dzień interwencji (dzień 1)
|
Na koniec procedury oceniana jest zarejestrowana dawka środka kontrastowego.
|
Dzień interwencji (dzień 1)
|
|
Podwyższona jakość opieki (grupa EchoNav)
Ramy czasowe: Wypis: 1 do 5 dni po interwencji
|
Zwykle od 1 do 5 dni po interwencji
|
Wypis: 1 do 5 dni po interwencji
|
|
Stopień niedomykalności mitralnej (grupa EchoNav)
Ramy czasowe: Wypis: 1 do 5 dni po interwencji
|
Zwykle od 1 do 5 dni po interwencji
|
Wypis: 1 do 5 dni po interwencji
|
|
Pointerwencyjny gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: Do 7 dni po interwencji
|
Bezpośredni pomiar za pomocą cewnika
|
Do 7 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOR-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .