Standardoitujen diagnostisten kuvantamistietojen käyttö Image Fusion -sovelluksessa hybridileikkaussalissa
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University of Zurich
Standardoitujen diagnostisten kuvantamistietojen (tietokonetomografia, angiografia, kaikukardiografia) käyttö kuvafuusiossa hybridileikkaussalissa
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisia hyötyjä, joita transkatetriinterventioista, kuten transkatetri-aorttaläpän implantaatiosta (TAVI), MitraClipistä, vasemman eteisen lisäosan sulkemisesta ja katetrin ablaatiosta, voi hyötyä multimodaalisista kuvafuusiotekniikoista, koska ne ovat saatavilla Hybrid-sarjassa.
Sekä HeartNavigator että EchoNav pyrkivät vähentämään altistumista säteilylle ja varjoaineelle, lyhentämään toiminta-aikaa (tehokkuutta) ja parantamaan hoidon laatua (turvallisuutta).
Tämä pilottitutkimus tähtää näiden tavoitteiden havaitsemiseen pienellä potilaspopulaatiolla ja kontrolliryhmällä.
Aiheiden lukumäärä:
Yhteensä 140 potilasta 6 ryhmässä:
- MitraClip, vasemman eteisen lisäosan sulkeminen tai katetrin ablaatio EchoNav-laitteella (20, sisääntulovaihe).
- MitraClip satunnaistettu EchoNavilla (25), MitraClip satunnaistettu ilman EchoNavia (25).
- TAVI HeartNavigatorin johdolla (10)
- TAVI satunnaistettu HeartNavigatorilla (30), TAVI satunnaistettu ilman HeartNavigatoria (30).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen laite:
HeartNavigator: Järjestelmä aortan juuren geometrian preoperatiiviseen kuvapohjaiseen arviointiin, transkatetri-aorttaläpän implantaation suunnitteluun ja intraoperatiiviseen C-arm-hallintaan.
EchoNav: Järjestelmä 3D Echo -kuvien intraoperatiiviseen rekisteröintiin röntgenfluoroskopiakuvien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
- Indikaatio TAVI-, MitraClip-, katetriablaatioon tai vasemman eteisen lisäosan perkutaaniseen sulkemiseen hybridi-TAI-sarjassa.
- Viimeaikainen hyvälaatuinen CTA (vain TAVI-potilaat, CTA:ta ei tarvita EchoNaville).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet eettisistä syistä,
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- Hätätapaukset,
- Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joka ei reagoi esihoitoon steroideilla ja antihistamiineilla,
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (GFR < 50 ml/min) ja potilas ei ole kroonisessa hemodialyysissä (vain TAVI-potilaat, varjoainetta ei tarvita MitraClip- ja transseptaalipunktion aikana),
- Vasta-aiheet transesofageaaliselle kaikulle (vain EchoNav-potilaat, TAVI on mahdollista ilman TEE:tä ja TEE:tä ei tarvita HeartNavigatorissa),
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana, jos eettinen komitea ei ole nimenomaisesti hyväksynyt päällekkäistä ilmoittautumista kahdelle tutkimukselle,
- Potilas ei pysty tai ei halua tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HeartNavigator
Ryhmittele HeartNavigator-ohjelmistolla
|
Toimenpide ohjelmistolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausryhmä ilman HeartNavigator-ohjelmistoa
|
Toimenpide ilman ohjelmistoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EchoNav
Ryhmä EchoNav-ohjelmistolla
|
Toimenpide ohjelmistolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Conrol
Ohjausryhmä ilman EchoNav-ohjelmistoa
|
Toimenpide ilman ohjelmistoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaiselle potilaalle annettu säteilyannos (mSv).
Aikaikkuna: Interventiopäivä (päivä 1)
|
Toimenpiteen lopussa mitataan tallennettu säteilyannos.
|
Interventiopäivä (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Interventiopäivä (päivä 1)
|
Toimenpiteen lopussa arvioidaan iholta ihoon -aika.
|
Interventiopäivä (päivä 1)
|
|
Varjoaineen annos (ml)
Aikaikkuna: Interventiopäivä (päivä 1)
|
Toimenpiteen lopussa mitataan tallennettu varjoaineannos.
|
Interventiopäivä (päivä 1)
|
|
Parempi hoidon laatu (EchoNav-ryhmä)
Aikaikkuna: Purkaus: 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yleensä 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Purkaus: 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Mitraalisen regurgitaation aste (EchoNav-ryhmä)
Aikaikkuna: Purkaus: 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yleensä 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Purkaus: 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Postinterventionaalinen transvalvulaarinen gradientti
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Katetripohjainen suora mittaus
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOR-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .