Uso de dados padronizados de diagnóstico por imagem para fusão de imagens na sala de cirurgia híbrida
18 de junho de 2013 atualizado por: University of Zurich
Uso de dados padronizados de diagnóstico por imagem (computadortomografia, angiografia, ecocardiografia) para fusão de imagens na sala de cirurgia híbrida
Objetivos.
O objetivo do estudo é investigar o benefício potencial que as intervenções transcateter, como Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI), MitraClip, fechamento do apêndice atrial esquerdo e ablação por cateter, podem obter com as técnicas de fusão de imagens multimodais, pois estão disponíveis no pacote Hybrid.
Tanto o HeartNavigator quanto o EchoNav visam diminuir a exposição à radiação e ao agente de contraste, diminuir o tempo de operação (eficácia) e aumentar a qualidade do atendimento (segurança).
Este estudo piloto visa observar esses objetivos em uma pequena população de pacientes e um grupo de controle.
Número de assuntos:
140 pacientes no total em 6 grupos:
- MitraClip, fechamento do apêndice atrial esquerdo ou ablação por cateter com EchoNav (20, estágio de introdução).
- MitraClip randomizado com EchoNav (25), MitraClip randomizado sem EchoNav (25).
- TAVI com HeartNavigator líder em (10)
- TAVI randomizado com HeartNavigator (30), TAVI randomizado sem HeartNavigator (30).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aparelho médico:
HeartNavigator: Sistema para avaliação pré-operatória com base em imagens da geometria da raiz aórtica, planejamento de implante de válvula aórtica transcateter e controle intraoperatório de C-Arm.
EchoNav: Sistema para registro intraoperatório de imagens 3D Echo com imagens de fluoroscopia de raios-X.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos maiores de 18 anos.
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado.
- Indicação para TAVI, MitraClip, ablação por cateter ou fechamento percutâneo do procedimento do apêndice atrial esquerdo realizado na suíte OR híbrida.
- CTA recente de boa qualidade (somente pacientes com TAVI, sem necessidade de CTA para o EchoNav).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações por motivos éticos,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Casos de emergência,
- Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida ao meio de contraste que não responde ao pré-tratamento com esteróides e anti-histamínicos,
- Insuficiência renal conhecida (GFR < 50 ml/min) e o paciente não está em hemodiálise crônica (somente pacientes com TAVI, nenhum agente de contraste é necessário durante o MitraClip e a punção transeptal),
- Contra-indicações para eco transesofágico (somente pacientes com EchoNav, TAVI é possível sem ETE e ETE não é necessário para o HeartNavigator),
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool,
- Inscrição em um ensaio clínico nas últimas 4 semanas se a inscrição sobreposta não for explicitamente aprovada pelo comitê de ética para os dois ensaios,
- O paciente não pode ou não quer cooperar com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HeartNavigator
Grupo com HeartNavigator-Software
|
Procedimento com software
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de controle sem HeartNavigator-Software
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Procedimento sem software
Outros nomes:
|
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Experimental: EchoNav
Grupo com EchoNav-Software
|
Procedimento com software
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controle
Grupo de controle sem EchoNav-Software
|
Procedimento sem software
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação (mSv) administrada a cada paciente
Prazo: Dia da intervenção (dia 1)
|
No final do procedimento, a dose de radiação registrada é avaliada.
|
Dia da intervenção (dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da intervenção (minutos)
Prazo: Dia da intervenção (dia 1)
|
Ao final do procedimento é avaliado o tempo pele a pele.
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Dia da intervenção (dia 1)
|
|
Dose do agente de contraste (ml)
Prazo: Dia da intervenção (dia 1)
|
No final do procedimento, a dose registrada do agente de contraste é avaliada.
|
Dia da intervenção (dia 1)
|
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Maior qualidade de atendimento (grupo EchoNav)
Prazo: Alta: 1 a 5 dias após a intervenção
|
Geralmente 1 a 5 dias após a intervenção
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Alta: 1 a 5 dias após a intervenção
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|
Grau de Regurgitação Mitral (grupo EchoNav)
Prazo: Alta: 1 a 5 dias após a intervenção
|
Geralmente 1 a 5 dias após a intervenção
|
Alta: 1 a 5 dias após a intervenção
|
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Gradiente transvalvar pós-intervenção
Prazo: Até 7 dias após a intervenção
|
Medição direta baseada em cateter
|
Até 7 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOR-1
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