Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af standardiserede diagnostiske billeddannelsesdata til billedfusion i hybridoperationsrummet

18. juni 2013 opdateret af: University of Zurich

Brug af standardiserede diagnostiske billeddannelsesdata (computertomografi, angiografi, ekkokardiografi) til billedfusion i den hybride operationsstue

Mål:

Målet med undersøgelsen er at undersøge den potentielle fordel, som transkateterinterventioner såsom Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), MitraClip, Left Atrial Appendage Closure og kateter-ablation kan opnå ved multimodale billedfusionsteknikker, som de er tilgængelige i Hybrid suiten.

Både HeartNavigator og EchoNav sigter mod at mindske eksponeringen for stråling og kontrastmiddel, at forkorte operationstiden (effektivitet) og at øge kvaliteten af ​​plejen (sikkerhed).

Denne pilotundersøgelse har til formål at observere disse mål på en lille patientpopulation og en kontrolgruppe.

Antal emner:

140 patienter i alt i 6 grupper:

  • MitraClip, venstre atriel vedhængslukning eller kateterablation med EchoNav (20, indføringstrin).
  • MitraClip randomiseret med EchoNav (25), MitraClip randomiseret uden EchoNav (25).
  • TAVI med HeartNavigator-ledning ind (10)
  • TAVI randomiseret med HeartNavigator (30), TAVI randomiseret uden HeartNavigator (30).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk udstyr:

HeartNavigator: System til præoperativ billedbaseret vurdering af aortarodgeometri, planlægning af transkateter aortaklapimplantation og intraoperativ C-arm kontrol.

EchoNav: System til intraoperativ registrering af 3D-ekkobilleder med røntgenfluoroskopibilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Indikation for TAVI, MitraClip, kateterablation eller perkutan lukning af den venstre atrielle vedhængsprocedure udført i hybrid OR suite.
  • Nylig god kvalitet CTA (kun TAVI patienter, ingen CTA nødvendig for EchoNav).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer af etiske grunde,
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Nødtilfælde,
  • Kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke reagerer på forbehandling med steroider og antihistaminer,
  • Kendt nyreinsufficiens (GFR < 50 ml/min) og patienten er ikke i kronisk hæmodialyse (kun TAVI-patienter, kontrastmiddel er ikke nødvendigt under MitraClip og transseptal punktur),
  • Kontraindikationer for transøsofagealt ekko (kun EchoNav-patienter, TAVI er muligt uden TEE og TEE er ikke nødvendigt til HeartNavigator),
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug,
  • Tilmelding til et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger, hvis overlappende tilmelding ikke udtrykkeligt er godkendt af etisk komité for de to forsøg,
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartNavigator
Grupper med HeartNavigator-software
Enhed: HeartNavigator
Procedure med software
Andre navne:
  • HeartNavigator, procedure med software
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe uden HeartNavigator-software
Andet: Kontrolgruppe HN
Fremgangsmåde uden software
Andre navne:
  • Sammenlign med HeartNavigator-gruppen
Eksperimentel: EchoNav
Grupper med EchoNav-software
Enhed: EchoNav
Procedure med software
Andre navne:
  • EchoNav, procedure med software
Aktiv komparator: Conrol
Kontrolgruppe uden EchoNav-software
Andet: Kontrolgruppe EN
Fremgangsmåde uden software
Andre navne:
  • Sammenlign med EchoNav-gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosis (mSv) administreret til hver patient
Tidsramme: Indgrebsdag (dag 1)
Ved afslutningen af ​​proceduren vurderes den registrerede strålingsdosis.
Indgrebsdag (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens varighed (minutter)
Tidsramme: Indgrebsdag (dag 1)
Ved afslutningen af ​​proceduren vurderes hud-til-hud-tiden.
Indgrebsdag (dag 1)
Kontrastmiddeldosis (ml)
Tidsramme: Indgrebsdag (dag 1)
Ved afslutningen af ​​proceduren vurderes den registrerede kontrastmiddeldosis.
Indgrebsdag (dag 1)
Øget plejekvalitet (EchoNav-gruppen)
Tidsramme: Udskrivelse: 1 til 5 dage efter indgreb
Normalt 1 til 5 dage efter intervention
Udskrivelse: 1 til 5 dage efter indgreb
Grad af mitral regurgitation (EchoNav gruppe)
Tidsramme: Udskrivelse: 1 til 5 dage efter indgreb
Normalt 1 til 5 dage efter intervention
Udskrivelse: 1 til 5 dage efter indgreb
Postinterventionel transvalvulær gradient
Tidsramme: Op til 7 dage efter intervention
Kateterbaseret direkte måling
Op til 7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOR-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner