Использование стандартизированных данных диагностической визуализации для слияния изображений в гибридной операционной
18 июня 2013 г. обновлено: University of Zurich
Использование стандартизированных данных диагностической визуализации (компьютерная томография, ангиография, эхокардиография) для слияния изображений в гибридной операционной
Цели:
Целью исследования является изучение потенциальных преимуществ транскатетерных вмешательств, таких как транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI), MitraClip, закрытие ушка левого предсердия и катетерная абляция, которые могут быть получены от мультимодальных методов слияния изображений, поскольку они доступны в пакете Hybrid.
Как HeartNavigator, так и EchoNav нацелены на снижение воздействия радиации и контрастного вещества, сокращение времени операции (эффективность) и повышение качества лечения (безопасность).
Это пилотное исследование направлено на достижение этих целей на небольшой популяции пациентов и контрольной группе.
Количество предметов:
Всего 140 пациентов в 6 группах:
- MitraClip, закрытие ушка левого предсердия или катетерная абляция с помощью EchoNav (20, вводный этап).
- MitraClip, рандомизированный с EchoNav (25), MitraClip, рандомизированный без EchoNav (25).
- Ведущий TAVI с HeartNavigator (10)
- TAVI, рандомизированный с помощью HeartNavigator (30), TAVI, рандомизированный без HeartNavigator (30).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Медицинский прибор:
HeartNavigator: Система для предоперационной оценки геометрии корня аорты на основе изображений, планирования транскатетерной имплантации аортального клапана и интраоперационного контроля С-дуги.
EchoNav: система для интраоперационной регистрации 3D-эхо-изображений с рентгеновскими флюороскопическими изображениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет.
- Способность и желание дать информированное согласие.
- Показания к процедуре TAVI, MitraClip, катетерной аблации или чрескожному закрытию ушка левого предсердия, выполняемой в гибридной операционной.
- Недавняя КТА хорошего качества (только для пациентов с TAVI, для EchoNav КТА не требуется).
Критерий исключения:
- Противопоказания по этическим соображениям,
- Женщины, которые беременны или кормят грудью,
- Экстренные случаи,
- Противопоказания или известная гиперчувствительность к контрастным веществам, не поддающаяся предварительному лечению стероидами и антигистаминными препаратами,
- Известная почечная недостаточность (СКФ < 50 мл/мин) и пациент не находится на хроническом гемодиализе (только для пациентов с TAVI, контрастное вещество не требуется во время MitraClip и транссептальной пункции),
- Противопоказания для чреспищеводной эхокардиографии (только для пациентов с системой EchoNav, TAVI возможен без TEE, а TEE не требуется для HeartNavigator),
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Включение в клиническое исследование в течение последних 4 недель, если перекрывающаяся регистрация не одобрена комитетом по этике в явной форме для двух испытаний,
- Пациент не может или не желает сотрудничать с протоколом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СердцеНавигатор
Группа с программным обеспечением HeartNavigator
|
Процедура с программным обеспечением
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа без программного обеспечения HeartNavigator
|
Процедура без программного обеспечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭхоНав
Группа с EchoNav-Software
|
Процедура с программным обеспечением
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Управление
Контрольная группа без EchoNav-Software
|
Процедура без программного обеспечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения (мЗв), введенная каждому пациенту
Временное ограничение: День вмешательства (день 1)
|
В конце процедуры оценивается зарегистрированная доза облучения.
|
День вмешательства (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность вмешательства (минуты)
Временное ограничение: День вмешательства (день 1)
|
В конце процедуры оценивается время контакта кожа-к-коже.
|
День вмешательства (день 1)
|
|
Доза контрастного вещества (мл)
Временное ограничение: День вмешательства (день 1)
|
В конце процедуры оценивается зарегистрированная доза контрастного вещества.
|
День вмешательства (день 1)
|
|
Повышение качества обслуживания (группа EchoNav)
Временное ограничение: Выписка: от 1 до 5 дней после вмешательства
|
Обычно от 1 до 5 дней после вмешательства
|
Выписка: от 1 до 5 дней после вмешательства
|
|
Степень митральной регургитации (группа EchoNav)
Временное ограничение: Выписка: от 1 до 5 дней после вмешательства
|
Обычно от 1 до 5 дней после вмешательства
|
Выписка: от 1 до 5 дней после вмешательства
|
|
Постинтервенционный трансклапанный градиент
Временное ограничение: До 7 дней после вмешательства
|
Катетерное прямое измерение
|
До 7 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOR-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .