Utilizzo di dati di diagnostica per immagini standardizzati per la fusione di immagini nella sala operatoria ibrida
18 giugno 2013 aggiornato da: University of Zurich
Utilizzo di dati di diagnostica per immagini standardizzati (tomografia computerizzata, angiografia, ecocardiografia) per la fusione delle immagini nella sala operatoria ibrida
Obiettivi:
L'obiettivo dello studio è indagare il potenziale vantaggio che gli interventi transcatetere come l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI), MitraClip, la chiusura dell'appendice atriale sinistra e l'ablazione transcatetere possono ottenere dalle tecniche di fusione di immagini multimodali disponibili nella suite ibrida.
Sia l'HeartNavigator che l'EchoNav mirano a ridurre l'esposizione alle radiazioni e all'agente di contrasto, ad accorciare il tempo dell'operazione (efficacia) e ad aumentare la qualità delle cure (sicurezza).
Questo studio pilota mira a osservare questi obiettivi su una piccola popolazione di pazienti e su un gruppo di controllo.
Numero di soggetti:
140 pazienti in totale in 6 gruppi:
- MitraClip, chiusura dell'appendice atriale sinistra o ablazione con catetere con EchoNav (20, fase iniziale).
- MitraClip randomizzato con EchoNav (25), MitraClip randomizzato senza EchoNav (25).
- TAVI con HeartNavigator guida in (10)
- TAVI randomizzato con HeartNavigator (30), TAVI randomizzato senza HeartNavigator (30).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dispositivo medico:
HeartNavigator: sistema per la valutazione preoperatoria basata su immagini della geometria della radice aortica, la pianificazione dell'impianto transcatetere della valvola aortica e il controllo intraoperatorio del braccio a C.
EchoNav: Sistema per la registrazione intraoperatoria di immagini 3D Echo con immagini radiografiche fluoroscopiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni.
- Capacità e disponibilità a dare il consenso informato.
- Indicazione per TAVI, MitraClip, ablazione con catetere o chiusura percutanea della procedura di appendice atriale sinistra eseguita nella sala operatoria ibrida.
- CTA recente di buona qualità (solo pazienti TAVI, nessun CTA necessario per EchoNav).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per motivi etici,
- Donne in gravidanza o che allattano,
- Casi di emergenza,
- Controindicazione o nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non rispondono al pretrattamento con steroidi e antistaminici,
- Insufficienza renale nota (VFG <50 ml/min) e paziente non in emodialisi cronica (solo pazienti TAVI, non è necessario alcun mezzo di contrasto durante MitraClip e puntura transettale),
- Controindicazioni per Echo transesofageo (solo pazienti EchoNav, TAVI è possibile senza TEE e TEE non è necessario per HeartNavigator),
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol,
- Iscrizione a una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane se l'iscrizione sovrapposta non è esplicitamente approvata dal comitato etico per le due prove,
- - Il paziente non è in grado o non vuole collaborare con il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HeartNavigatore
Raggruppa con il software HeartNavigator
|
Procedura con software
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo senza software HeartNavigator
|
Procedura senza software
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: EcoNav
Raggruppa con il software EchoNav
|
Procedura con software
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo senza software EchoNav
|
Procedura senza software
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di radiazioni (mSv) somministrata a ciascun paziente
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
Al termine della procedura viene valutata la dose di radiazioni registrata.
|
Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'intervento (minuti)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
Al termine della procedura viene valutato il tempo pelle a pelle.
|
Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
|
Dose di mezzo di contrasto (ml)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
Al termine della procedura viene valutata la dose di mezzo di contrasto registrata.
|
Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
|
Aumento della qualità delle cure (gruppo EchoNav)
Lasso di tempo: Dimissione: da 1 a 5 giorni dopo l'intervento
|
Di solito da 1 a 5 giorni dopo l'intervento
|
Dimissione: da 1 a 5 giorni dopo l'intervento
|
|
Grado di rigurgito mitralico (gruppo EchoNav)
Lasso di tempo: Dimissione: da 1 a 5 giorni dopo l'intervento
|
Di solito da 1 a 5 giorni dopo l'intervento
|
Dimissione: da 1 a 5 giorni dopo l'intervento
|
|
Gradiente transvalvolare post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
Misurazione diretta basata su catetere
|
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Volkmar Falk, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiovascular Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOR-1
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