HER2 陰性の高リスク乳癌の女性における Nab-パクリタキセルによるネオアジュバント化学療法 (ETNA)
2024年3月5日 更新者：Fondazione Michelangelo
HER2 陰性の高リスク乳癌の女性における Nab-パクリタキセルによるネオアジュバント化学療法 ETNA (ネオアジュバント アブラキサンによる治療の評価)
この研究の目的は、ネオアジュバント週1回のnab-パクリタキセルとそれに続くアドリアマイシン、シクロホスファミド（AC）またはエピルビシン、シクロホスファミド（EC）またはフルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド（FEC）の有効性を、ネオアジュバント週1回の溶媒ベースのパクリタキセルと比較して評価することです。手術時の病理学的完全寛解の割合に関する AC または EC または FEC。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、適格で同意している患者は、毎週4サイクルのアブラキサン（nab-パクリタキセル）に続いて4サイクルのアントラサイクリン含有レジメンを受けるか、4サイクルの毎週パクリタキセルに続いて4サイクルのアントラサイクリン含有レジメンを受けるように無作為に割り付けられます・アントラサイクリンレジメン（ＡＣ、ＥＣまたはＦＥＣ）は、参加施設の治験責任医師によって選択される。
無作為化の前に、患者は病期 [手術可能 (腫瘍ステージ: T2N0-1; T3N0) および局所進行 (T3N1; T4、任意の N2-3)] および腫瘍サブタイプ [管腔 B 中間 (HER2 陰性、ER または PGR)] に従って層別化されます。陽性、Ki67 14% から 20%) 対 luminal B high (HER2 陰性、ER または PGR 陽性、Ki67 >20%) 対 トリプルネガティブ腫瘍 (HER2 陰性、ER 陰性および PgR 陰性、Ki67 任意の値)]。 腫瘍のサブタイプは、2 つの選択された紹介検査室で確認されます。
ネオアジュバント化学療法に続いて、国際的および地域のガイドラインに従って、明確な手術と放射線照射が行われます。
ネオアジュバント化学療法中、プロトコルに詳述されているように、患者の安全性と有効性が評価されます。
明確な手術の後、患者は地元の手順に従って約10年間追跡されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
632
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BG
-
Bergamo、BG、イタリア、24125
- Cliniche Gavazzeni - Humanitas Gavazzeni
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
-
GE
-
Genova、GE、イタリア、16132
- IST San Martino
-
-
MB
-
Monza、MB、イタリア、20050
- A.O. San Gerardo
-
-
MI
-
Legnano、MI、イタリア、20025
- A.O. Ospedale Civile di Legnano
-
Milano、MI、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、MI、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano、MI、イタリア、20160
- A.O. Ospedale Luigi Sacco
-
Milano、MI、イタリア、20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
PD
-
Camposampiero、PD、イタリア、35012
- ULSS 15 Alta Padovana
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
UD
-
Udine、UD、イタリア、33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
VI
-
Vicenza、VI、イタリア、36100
- Azienda ULSS 6 di Vicenza
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、500
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
- Peter McCallum Cancer Centre
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、8600
- Peter MacCallum Cancer Centre Department of Surgical Oncology
-
Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
- Eastern Health Breast Cancer Research - Maroondah Breast Clinic
-
Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
- Eastern Health Breast Cancer Research Maroondah Breast Clinic
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Mount Hospital - Breast Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona、スペイン、08916
- Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provencial
-
Caceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia、スペイン、20014
- Onkologikoa
-
Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna、スペイン
- Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
-
Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanove de Lleida
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
-
Madrid、スペイン
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid、スペイン、28009
- Gregorio Maranon Hospital
-
Murcia、スペイン、30080
- J.M. Morales Meseguer, Universitary Hospital Marques in los Velez
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián、スペイン、20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universita Valencia
-
Ávila、スペイン、05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Aragon
-
Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Miguel Servet University Hospital
-
Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、2002
- Hospital Son Llàtzer Palma de Mallorca
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Tenerife
-
La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg International Patient Service
-
Berlin、ドイツ、14169
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
-
Bochum、ドイツ、44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen - Frauenklinik - Poliklinik
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- Bethanien-Krankenhaus Onkologisches Zentrum
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- Agaplesion Markus Hospital - Frankfurt
-
Hamburg、ドイツ、20357
- Mammazentrum - Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hannover、ドイツ、30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis
-
Köln、ドイツ、50935
- St.Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
-
Munich、ドイツ、80336
- Interdisciplinary Oncology Center
-
Munich、ドイツ、81925
- Praxis Gynäkologie Arabella
-
Speyer、ドイツ、67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- NN Petrov Research Institute of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- -組織学的に確認された浸潤性片側乳癌
- HER2陰性疾患
- -既知のホルモン受容体の状態（エストロゲン受容体[ER]、プロゲステロン受容体[PgR]）、腫瘍のグレード、および施設の標準が許可する場合、既知のKi67値
- -HER2適格性、ホルモン受容体の状態、Ki67値、およびバイオマーカー評価の中央確認のために診断生検で採取された利用可能なパラフィン包埋腫瘍ブロックは必須です
- 以下の臨床段階のいずれか：
- T2、T3、T4疾患、トリプルネガティブ（HER2、ER、PgR）
- T2、T3、T4 疾患、ER または PgR 陽性で中分化型または低分化型腫瘍グレード (G II-III)
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント（治験審査委員会[IRB] /独立倫理委員会[IEC]によって承認された）は、研究固有のスクリーニング手順の前に取得されました
- -プロトコルを遵守する意思と能力
除外基準:
- 対側同時性乳癌または転移性疾患の存在（M1）。 例外：対側の上皮内乳管がん
- 研究登録前の外科的腋窩ステージング手順。 例外: 1) 腋窩リンパ節の穿刺吸引 (FNA) はどの患者にも許可され、2) 推奨されませんが、臨床的に腋窩リンパ節が陰性の患者に対するネオアジュバント療法前のセンチネルリンパ節生検は許可されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- (1) 外科的に無菌であるか、(2) 禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア避妊法などの適切な避妊手段を使用していない限り、出産の可能性がある女性
- -現在診断されている乳癌に対する放射線療法、化学療法、生物療法、および/またはホルモン療法を含む治療 研究への参加前
- -無作為化日から4週間以内の任意の状態に対する以前の治験治療
- 強力なCYP3A4阻害剤による治療およびワルファリン（クマジン）による治療を受けている患者
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他のタイプの以前または付随する悪性腫瘍。 治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌の患者は、一般的に適格です。
- -何らかの理由でグレード1を超える既存の運動神経障害または感覚神経障害
- ポリオキシエチレンヒマシ油（Cremophor EL）を含む薬剤（シクロスポリン等）、硬化ヒマシ油（ビタミン注射剤等）による過敏症の既往歴のある患者
- 以下を含むその他の深刻な病気または病状：記録されたうっ血性心不全の病歴。抗狭心症薬を必要とする狭心症;心電図での経壁梗塞の証拠;コントロール不良の高血圧（例： -収縮期> 180 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hg;ただし、投薬で十分に管理されている高血圧の患者は適格です)。臨床的に重要な心臓弁膜症;高リスクの制御されていない不整脈
- -制御不能な発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴を有する患者 治験責任医師が臨床的に重要であると判断し、インフォームドコンセントを排除するか、治験薬の遵守に悪影響を与える
- コントロールされていない深刻な感染症（細菌またはウイルス）またはコントロール不良の糖尿病
- 正常範囲内の血液学および生化学検査
- -心エコー検査またはマルチゲートシンチグラフィースキャン（MUGA）によるベースライン左室駆出率（LVEF）<50％
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パクリタキセル
パクリタキセルは、1、2、および 3 週目に投与され、その後 1 週間休薬され、4 サイクル繰り返されます。 ACまたはECまたはFECは、1日目に3週間ごとに4サイクル与えられます |
投与量 90 mg/m2 のパクリタキセルを 250 mL の注射用水 (WFI) で 1 時間かけて希釈し、1、2、3 週目に与え、その後 1 週間休薬し、AC または EC (アドリアマイシンまたはエピルビシンおよびシクロホスファミド) を 1 日目に 3 週間ごとに 4 サイクル、または FEC (フルオロウラシル、エピルビシンおよびシクロホスファミド) を 1 日目に 3 週間ごとに 4 サイクル
他の名前：
|
|
実験的：アブラキサン
アブラキサンは、1、2、および 3 週目に 125 mg/m2 の用量で投与され、その後 1 週間休薬され、4 サイクル繰り返されます。 ACまたはECまたはFECは、1日目に3週間ごとに4サイクル与えられます |
投与量 125 mg/m2 のアブラキサンを 1、2、3 週目に 30 分かけて投与し、その後 1 週間休ませます。
1週間の休息と4サイクル繰り返され、続いてACまたはEC（アドリアマイシンまたはエピルビシンおよびシクロホスファミド）が1日目に3週間ごとに4サイクル、またはFEC（フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド）が1日目に3週間ごとに4サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：手術時：最初の患者の無作為化から40ヶ月後
|
Abraxane（Abraxane®、abraxane）とパクリタキセルの病理学的完全奏効（pCR、乳房およびリンパ節に浸潤性疾患がないこと（ypT0/ypTis、ypN0））の割合を比較すること。
|
手術時：最初の患者の無作為化から40ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的総合反応 (cOR)
時間枠：手術時：最初の患者の無作為化から40ヶ月後
|
アブラキサン vs パクリタキセルの最初の 4 サイクル後の臨床的全奏効 (cOR) の割合を比較し、術前化学療法全体 (すなわち、
手術前) アブラキサンとパクリタキセルの研究群で
|
手術時：最初の患者の無作為化から40ヶ月後
|
|
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：の最初の患者から 5 年後、最後の患者の無作為化から 10 年後
|
Abraxane と paclitaxel の試験群における無イベント生存率 (EFS、すなわち、一次治療中の疾患の進行または手術後の疾患の再発) を比較する
|
の最初の患者から 5 年後、最後の患者の無作為化から 10 年後
|
|
遠隔イベントフリーサバイバル（DEFS）
時間枠：の最初の患者から 5 年後、最後の患者の無作為化から 10 年後
|
遠隔イベントフリー生存率（DEFS）は、無作為化から一次治療中の遠隔転移の最初の日までの時間、または手術後の遠隔再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
上記のイベントのいずれかの証拠なしに研究を終了した患者は、最後のフォローアップ腫瘍評価の日に打ち切られます
|
の最初の患者から 5 年後、最後の患者の無作為化から 10 年後
|
|
ローカルイベント無料サバイバル
時間枠：の最初の患者から 5 年後、最後の患者の無作為化から 10 年後
|
局所イベントフリー生存期間（LEFS）は、無作為化から一次治療中の局所進行または手術後の局所再発の最初の日までの時間として定義されます。
打ち切りのルールと分析方法は、EFS で定義されているものと同じです。
|
の最初の患者から 5 年後、最後の患者の無作為化から 10 年後
|
|
地域イベント無料サバイバル
時間枠：の最初の患者から 5 年後、最後の患者の無作為化から 10 年後
|
局所イベントフリー生存期間（REFS）は、無作為化から一次治療中の局所進行または手術後の局所再発の最初の日までの時間として定義されます。
打ち切りのルールと分析方法は、EFS で定義されているものと同じです。
|
の最初の患者から 5 年後、最後の患者の無作為化から 10 年後
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者の日から13年
|
全生存期間 (OS) は、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。
研究終了時に生存している患者は、最終連絡日に検閲されます。
|
最初の患者の日から13年
|
|
安全性と忍容性
時間枠：各参加者は、治療期間中、約9か月間追跡されます
|
患者は、臨床検査、毒性の症状の質問、実験室評価、バイタルサイン、ECGおよびLVEFによって有害事象について評価されます。 神経学的毒性およびその他の毒性は、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に従って、研究全体で評価されます。 |
各参加者は、治療期間中、約9か月間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Luca Gianni, MD、San Raffaele Hospital, Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (推定)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FM-12-B01
- 2012-003481-41 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。