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Chemioterapia neoadiuvante con nab-paclitaxel in donne con carcinoma mammario ad alto rischio HER2-negativo (ETNA)

5 marzo 2024 aggiornato da: Fondazione Michelangelo

Chemioterapia neoadiuvante con Nab-paclitaxel in donne con carcinoma mammario ad alto rischio HER2-negativo " ETNA (Evaluating Treatment With Neoadjuvant Abraxane)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nab-paclitaxel settimanale neoadiuvante seguito da adriamicina, ciclofosfamide (AC) o epirubicina, ciclofosfamide (EC) o fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide (FEC) rispetto al paclitaxel settimanale neoadiuvante a base di solvente seguito da AC o EC o FEC in termini di tasso di remissioni patologiche complete in chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti idonei e consenzienti saranno randomizzati a ricevere 4 cicli settimanali di abraxane (nab-paclitaxel) seguiti da 4 cicli di un regime contenente antracicline o 4 cicli di paclitaxel settimanale seguiti da 4 cicli di un regime contenente antracicline .Il regime di antracicline (AC, EC o FEC) sarà scelto dallo sperimentatore presso i siti partecipanti.

Prima della randomizzazione i pazienti saranno stratificati in base allo stadio della malattia [operabile (stadio del tumore: T2N0-1; T3N0) e localmente avanzato (T3N1; T4, qualsiasi N2-3)] e sottotipo di tumore [luminale B intermedio (HER2 negativo, ER o PGR positivo, Ki67 dal 14% al 20%) vs luminal B alto (HER2 negativo, ER o PGR positivo, Ki67 >20%) vs tumori triplo negativi (HER2 negativo, ER negativo e PgR negativo, Ki67 qualsiasi valore)]. Il sottotipo di tumore sarà confermato presso due laboratori di riferimento selezionati.

La chemioterapia neoadiuvante sarà seguita da chirurgia definitiva e irradiazione secondo le linee guida internazionali e locali.

Durante la chemioterapia neoadiuvante i pazienti saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia come dettagliato nel protocollo.

Dopo l'intervento definitivo i pazienti saranno seguiti per circa 10 anni secondo le procedure locali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

632

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 500
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter McCallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8600
        • Peter MacCallum Cancer Centre Department of Surgical Oncology
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Health Breast Cancer Research - Maroondah Breast Clinic
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Health Breast Cancer Research Maroondah Breast Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital - Breast Clinical Trials Unit
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • NN Petrov Research Institute of Oncology
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg International Patient Service
      • Berlin, Germania, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
      • Bochum, Germania, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Frauenklinik - Poliklinik
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Bethanien-Krankenhaus Onkologisches Zentrum
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Agaplesion Markus Hospital - Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Mammazentrum - Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Germania, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
      • Köln, Germania, 50935
        • St.Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Munich, Germania, 80336
        • Interdisciplinary Oncology Center
      • Munich, Germania, 81925
        • Praxis Gynäkologie Arabella
      • Speyer, Germania, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Cliniche Gavazzeni - Humanitas Gavazzeni
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IST San Martino
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20050
        • A.O. San Gerardo
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • A.O. Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Italia, 20160
        • A.O. Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia, 35012
        • ULSS 15 Alta Padovana
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 6 di Vicenza
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provencial
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Onkologikoa
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruna, Spagna
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanove de Lleida
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Gregorio Marañón Hospital
      • Murcia, Spagna, 30080
        • J.M. Morales Meseguer, Universitary Hospital Marques in los Velez
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spagna, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universita Valencia
      • Ávila, Spagna, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Miguel Servet University Hospital
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 2002
        • Hospital Son Llàtzer Palma de Mallorca
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario monolaterale invasivo confermato istologicamente
  • Malattia HER2-negativa
  • Stato del recettore ormonale noto (recettore degli estrogeni [ER], recettore del progesterone [PgR]), grado del tumore e, se lo standard istituzionale lo consente, valore Ki67 noto
  • Il blocco tumorale incluso in paraffina disponibile prelevato alla biopsia diagnostica per la conferma centrale dell'idoneità HER2, dello stato del recettore ormonale, del valore Ki67 e della valutazione del biomarcatore è obbligatorio
  • Uno dei seguenti stadi clinici:
  • Malattia T2, T3, T4, triplo negativo (HER2, ER, PgR)
  • Malattia T2, T3, T4, ER o PgR positivo e grado tumorale moderatamente differenziato o scarsamente differenziato (G II-III)
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio (approvato dall'Institutional Review Board [IRB]/Independent Ethics Committee [IEC]) ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio
  • Disposti e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario controlaterale sincrono o presenza di malattia metastatica (M1). Eccezione: carcinoma duttale in situ controlaterale
  • Procedura chirurgica di stadiazione ascellare prima dell'ingresso nello studio. Eccezioni: 1) l'aspirazione con ago sottile (FNA) di un linfonodo ascellare è consentita per qualsiasi paziente e 2) sebbene non raccomandata, è consentita una biopsia del linfonodo sentinella pre-terapia neoadiuvante per i pazienti con linfonodi ascellari clinicamente negativi
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile a meno che (1) siano sterili chirurgicamente o (2) utilizzino adeguate misure contraccettive, ad esempio l'astinenza, un dispositivo intrauterino o un metodo contraccettivo a doppia barriera
  • Trattamento inclusa radioterapia, chemioterapia, bioterapia e/o terapia ormonale per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente trattamento sperimentale per qualsiasi condizione entro 4 settimane dalla data di randomizzazione
  • Pazienti in terapia con un forte inibitore del CYP3A4 e in terapia con Warfarin (Coumadin)
  • Tumore maligno precedente o concomitante di qualsiasi altro tipo che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati. I pazienti con carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o carcinoma della cervice in situ sono generalmente ammissibili.
  • Neuropatia motoria o sensoriale preesistente di grado > 1 per qualsiasi motivo
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità dovuta a farmaci contenenti olio di ricino poliossietilenico (Cremophor EL) (ad es. ciclosporina) o olio di ricino indurito (ad es. preparazioni vitaminiche per iniezione, ecc.)
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche tra cui: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata; angina pectoris che richiede farmaci antianginosi; evidenza di infarto transmurale all'ECG; ipertensione scarsamente controllata (ad es. sistolica >180 mm Hg o diastolica >100 mm Hg; tuttavia, sono ammissibili i pazienti con ipertensione ben controllata con i farmaci); cardiopatia valvolare clinicamente significativa; aritmie incontrollate ad alto rischio
  • Pazienti con una storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi e che precludono il consenso informato o che incidono negativamente sulla compliance con i farmaci in studio
  • Infezioni gravi non controllate (batteriche o virali) o diabete mellito scarsamente controllato
  • Esami ematologici e biochimici entro i limiti della norma
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale <50% mediante ecocardiografia o scintigrafia multi-gate (MUGA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paclitaxel

Il paclitaxel verrà somministrato alla settimana 1, 2 e 3 seguito da 1 settimana di riposo e sarà ripetuto per 4 cicli.

AC o EC o FEC verranno quindi somministrati il ​​giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel al dosaggio di 90 mg/m2 diluito in 250 mL di acqua per preparazioni iniettabili (WFI) nell'arco di 1 ora somministrato alla settimana 1, 2 e 3 seguito da 1 settimana di riposo e sarà ripetuto per 4 cicli seguiti da AC o EC (adriamicina o epirubicina e ciclofosfamide) il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli o FEC (fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide) il giorno 1 ogni tre settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Nessun marchio specifico
Sperimentale: Abraxane

Abraxane verrà somministrato alla dose di 125 mg/m2 nelle settimane 1, 2 e 3 seguite da 1 settimana di riposo e sarà ripetuto per 4 cicli.

AC o EC o FEC verranno quindi somministrati il ​​giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: Abraxane
Abraxane al dosaggio di 125 mg/m2 verrà somministrato nell'arco di 30 minuti alla settimana 1, 2 e 3 seguiti da 1 settimana di riposo. settimana di riposo e sarà ripetuto per 4 cicli seguiti da AC o EC (adriamicina o epirubicina e ciclofosfamide) il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli o FEC (fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide) il giorno 1 ogni tre settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento: 40 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare il tasso di risposta patologica completa (pCR, assenza di malattia invasiva nella mammella e nei linfonodi (ypT0/ypTis, ypN0)) per abraxane (Abraxane®, abraxane) vs paclitaxel.
Al momento dell'intervento: 40 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale clinica (cOR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento: 40 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Confrontare il tasso di risposta clinica globale (cOR) dopo i primi 4 cicli di abraxane vs paclitaxel e confrontare il tasso di cOR dopo l'intera chemioterapia preoperatoria (es. prima dell'intervento chirurgico) nei bracci dello studio di abraxane vs paclitaxel
Al momento dell'intervento: 40 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo paziente e 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS, cioè progressione della malattia durante la terapia primaria o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico) nei bracci dello studio di abraxane vs paclitaxel
5 anni dopo il primo paziente e 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da eventi a distanza (DEFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo paziente e 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da eventi a distanza (DEFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di metastasi a distanza durante la terapia primaria o recidiva a distanza dopo intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa. I pazienti che terminano lo studio senza evidenza di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore di follow-up
5 anni dopo il primo paziente e 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza senza eventi locali
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo paziente e 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da eventi locali (LEFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione locale durante la terapia primaria o la recidiva locale dopo l'intervento chirurgico. Le regole per la censura ei metodi di analisi saranno gli stessi definiti per EFS
5 anni dopo il primo paziente e 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Evento regionale Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo paziente e 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da eventi regionali (REFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione regionale durante la terapia primaria o la recidiva regionale dopo l'intervento chirurgico. Le regole per la censura ei metodi di analisi saranno gli stessi definiti per EFS.
5 anni dopo il primo paziente e 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 13 anni dalla data del primo paziente in
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vivi alla fine dello studio saranno censurati alla loro ultima data di contatto.
13 anni dalla data del primo paziente in
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà seguito per la durata del periodo di trattamento, circa 9 mesi

I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi mediante esame clinico, domande sui sintomi di tossicità, valutazioni di laboratorio, segni vitali, ECG e LVEF.

La tossicità neurologica e altre tossicità saranno valutate durante lo studio secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
Ogni partecipante sarà seguito per la durata del periodo di trattamento, circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Michelangelo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luca Gianni, MD, San Raffaele Hospital, Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM-12-B01
  • 2012-003481-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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