Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi med Nab-paclitaxel hos kvinder med HER2-negativ højrisiko brystkræft (ETNA)

5. marts 2024 opdateret af: Fondazione Michelangelo

Neoadjuverende kemoterapi med Nab-paclitaxel hos kvinder med HER2-negativ højrisiko brystkræft "ETNA (Evaluering af behandling med neoadjuverende Abraxane)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​neoadjuverende ugentlig nab-paclitaxel efterfulgt af Adriamycin, Cyclophosphamid (AC) eller Epirubicin, Cyclophosphamid (EC) eller Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid (FEC) sammenlignet med neoadjuverende pac-opløsningsmiddel-baseret ugentlig AC eller EC eller FEC med hensyn til hastigheden af ​​patologiske fuldstændige remissioner ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil kvalificerede og samtykkende patienter blive randomiseret til at modtage enten 4 cyklusser af ugentlig abraxane (nab-paclitaxel) efterfulgt af 4 cyklusser af et antracyklin-holdigt regime eller 4 cyklusser af ugentlig paclitaxel efterfulgt af 4 cyklusser af et anthracyclin-holdigt regime .Antracyklinkuren (AC, EC eller FEC) vil blive valgt af investigator på de deltagende steder.

Før randomisering vil patienter blive stratificeret i henhold til sygdomsstadium [operabelt (tumorstadium: T2N0-1; T3N0) og lokalt fremskreden (T3N1;T4, enhver N2-3)] og Tumor subtype [luminal B mellemliggende (HER2 negativ, ER eller PGR) positiv, Ki67 fra 14 % til 20 %) vs luminal B høj (HER2 negativ, ER eller PGR positiv, Ki67 >20 %) vs triple negative tumorer (HER2 negativ, ER negativ og PgR negativ, Ki67 enhver værdi)]. Tumorsubtype vil blive bekræftet på to udvalgte henvisningslaboratorier.

Neoadjuverende kemoterapi vil blive efterfulgt af decideret kirurgi og bestråling i henhold til internationale og lokale retningslinjer.

Under neoadjuverende kemoterapi vil patienter blive vurderet for sikkerhed og effekt som beskrevet i protokollen.

Efter en sikker operation vil patienterne blive fulgt i ca. 10 år i henhold til lokale procedurer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 500
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter McCallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8600
        • Peter MacCallum Cancer Centre Department of Surgical Oncology
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Eastern Health Breast Cancer Research - Maroondah Breast Clinic
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Eastern Health Breast Cancer Research Maroondah Breast Clinic
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital - Breast Clinical Trials Unit
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • NN Petrov Research Institute of Oncology
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24125
        • Cliniche Gavazzeni - Humanitas Gavazzeni
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IST San Martino
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20050
        • A.O. San Gerardo
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • A.O. Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Italien, 20160
        • A.O. Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italien, 35012
        • ULSS 15 Alta Padovana
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 6 di Vicenza
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provencial
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruna, Spanien
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanove de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Gregorio Maranon Hospital
      • Murcia, Spanien, 30080
        • J.M. Morales Meseguer, Universitary Hospital Marques in los Velez
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universita Valencia
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Miguel Servet University Hospital
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 2002
        • Hospital Son Llàtzer Palma de Mallorca
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg International Patient Service
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Frauenklinik - Poliklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Bethanien-Krankenhaus Onkologisches Zentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Agaplesion Markus Hospital - Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum - Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
      • Köln, Tyskland, 50935
        • St.Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Interdisciplinary Oncology Center
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Praxis Gynäkologie Arabella
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet invasiv unilateral brystkræft
  • HER2-negativ sygdom
  • Kendt hormonreceptorstatus (østrogenreceptor [ER], progesteronreceptor [PgR]), tumorgrad og, hvis institutionel standard tillader det, kendt Ki67-værdi
  • Tilgængelig paraffinindlejret tumorblok taget ved diagnostisk biopsi til central bekræftelse af HER2-kvalificering, hormonreceptorstatus, Ki67-værdi og biomarkørevaluering er obligatorisk
  • Et af følgende kliniske stadier:
  • T2, T3, T4 sygdom, tredobbelt negativ (HER2, ER, PgR)
  • T2, T3, T4 sygdom, ER eller PgR positiv og moderat differentieret eller dårligt differentieret tumorgrad (G II-III)
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget (godkendt af Institutional Review Board [IRB]/ Independent Ethics Committee [IEC]) opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  • Villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron kontralateral brystkræft eller tilstedeværelse af metastatisk sygdom (M1). Undtagelse: kontralateral insitu ductal cancer
  • Kirurgisk aksillær stadieindgreb forud for studiestart. Undtagelser: 1) Finnålsaspiration (FNA) af en aksillær knude er tilladt for enhver patient, og 2) selvom det ikke anbefales, er en pre-neoadjuverende terapi sentinel lymfeknudebiopsi tilladt for patienter med klinisk negative aksillære knuder
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre (1) er kirurgisk sterile eller (2) bruger passende præventionsforanstaltninger, for eksempel abstinens, en intrauterin enhed eller dobbeltbarriere præventionsmetode
  • Behandling inklusive strålebehandling, kemoterapi, bioterapi og/eller hormonbehandling for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før studiestart
  • Tidligere undersøgelsesbehandling for enhver tilstand inden for 4 uger efter randomiseringsdatoen
  • Patienter i behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer og i behandling med Warfarin (Coumadin)
  • Tidligere eller samtidig malignitet af enhver anden type, der kunne påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Patienter med kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft er generelt kvalificerede.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati af grad > 1 uanset årsag
  • Patienter med en historie med overfølsomhed på grund af lægemidler, der indeholder polyoxyethylen ricinusolie (Cremophor EL) (f.eks. ciclosporin) eller hærdet ricinusolie (f.eks. vitaminpræparater til injektion osv.)
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder: historie med dokumenteret kongestivt hjertesvigt; angina pectoris, der kræver anti-anginal medicin; tegn på transmuralt infarkt på EKG; dårligt kontrolleret hypertension (f. systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg; dog er patienter med hypertension, som er velkontrolleret med medicin, egnede); klinisk signifikant hjerteklapsygdom; højrisiko ukontrollerede arytmier
  • Patienter med en historie med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og udelukker informeret samtykke eller negativ indvirkning på compliance med undersøgelsesmedicin
  • Alvorlige ukontrollerede infektioner (bakteriel eller viral) eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Hæmatologiske og biokemiske test inden for normgrænser
  • Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved ekkokardiografi eller multi-gated scintigrafisk scanning (MUGA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel

Paclitaxel vil blive givet i uge 1, 2 og 3 efterfulgt af 1 uges hvile og vil blive gentaget i 4 cyklusser.

AC eller EC eller FEC vil derefter blive givet på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel i en dosis på 90 mg/m2 fortyndet i 250 ml vand til injektion (WFI) over 1 time givet uge 1, 2 og 3 efterfulgt af 1 uges hvile og vil blive gentaget i 4 cyklusser efterfulgt af AC eller EC (adriamycin eller epirubicin og cyclophosphamid) på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser eller FEC (fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid) på dag 1 hver tredje uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Intet specifikt mærkenavn
Eksperimentel: Abraxane

Abraxane vil blive givet i en dosis på 125 mg/m2 i uge 1, 2 og 3 efterfulgt af 1 uges hvile og vil blive gentaget i 4 cyklusser.

AC eller EC eller FEC vil derefter blive givet på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: Abraxane
Abraxane i en dosis på 125 mg/m2 vil blive leveret over 30 minutter i uge 1, 2 og 3 efterfulgt af 1 uges hvile. uges hvile og vil blive gentaget i 4 cyklusser efterfulgt af AC eller EC (adriamycin eller epirubicin og cyclophosphamid) på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser eller FEC (fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid) på dag 1 hver tredje uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: På operationstidspunktet: 40 måneder efter randomiseringen af ​​den første patient
At sammenligne hastigheden af ​​patologisk fuldstændig respons (pCR, fravær af invasiv sygdom i bryst og knuder (ypT0/ypTis, ypN0)) for abraxan (Abraxane®, abraxane) vs. paclitaxel.
På operationstidspunktet: 40 måneder efter randomiseringen af ​​den første patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk overordnet respons (cOR)
Tidsramme: På operationstidspunktet: 40 måneder efter randomiseringen af ​​den første patient
At sammenligne frekvensen af ​​klinisk samlet respons (cOR) efter de første 4 cyklusser af abraxane vs paclitaxel og at sammenligne frekvensen af ​​cOR efter hele den præoperative kemoterapi (dvs. før operation) i undersøgelsesarme af abraxane vs. paclitaxel
På operationstidspunktet: 40 måneder efter randomiseringen af ​​den første patient
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 5 år efter første patient i og 10 år efter randomisering af sidste patient i
At sammenligne den hændelsesfrie overlevelse (EFS, dvs. sygdomsprogression under primær behandling eller sygdomstilbagefald efter operation) i undersøgelsesarme af abraxane vs. paclitaxel
5 år efter første patient i og 10 år efter randomisering af sidste patient i
Fjernbegivenhedsfri overlevelse (DEFS)
Tidsramme: 5 år efter første patient i og 10 år efter randomisering af sidste patient i
Den fjernhændelse fri overlevelse (DEFS) er defineret som tiden fra randomisering til den første dato for fjernmetastasering under primær behandling eller fjernt tilbagefald efter operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der afslutter undersøgelsen uden bevis for nogen af ​​ovenstående hændelser, vil blive censureret på datoen for deres sidste opfølgende tumorvurdering
5 år efter første patient i og 10 år efter randomisering af sidste patient i
Lokal event gratis overlevelse
Tidsramme: 5 år efter første patient i og 10 år efter randomisering af sidste patient i
Den lokale hændelsesfri overlevelse (LEFS) er defineret som tiden fra randomisering til den første dato for lokal progression under primær behandling eller lokalt tilbagefald efter operation. Reglerne for censur og analysemetoder vil være de samme som defineret for EFS
5 år efter første patient i og 10 år efter randomisering af sidste patient i
Regional begivenhed gratis overlevelse
Tidsramme: 5 år efter første patient i og 10 år efter randomisering af sidste patient i
Regional event free survival (REFS) er defineret som tiden fra randomisering til den første dato for regional progression under primær behandling eller regionalt recidiv efter operation. Reglerne for censur og analysemetoder vil være de samme som defineret for EFS.
5 år efter første patient i og 10 år efter randomisering af sidste patient i
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 13 år fra datoen for første patient i
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. Patienter i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive censureret på deres sidste kontaktdato.
13 år fra datoen for første patient i
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Hver deltager vil blive fulgt i hele behandlingsperioden, cirka 9 måneder

Patienterne vil blive vurderet for uønskede hændelser ved klinisk undersøgelse, afhøring for symptomer på toksicitet, laboratorievurderinger, vitale tegn, EKG og LVEF.

Neurologisk toksicitet og andre toksiciteter vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.0.
Hver deltager vil blive fulgt i hele behandlingsperioden, cirka 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Michelangelo

Efterforskere

  • Studiestol: Luca Gianni, MD, San Raffaele Hospital, Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Anslået)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM-12-B01
  • 2012-003481-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner