HER2 음성 고위험 유방암이 있는 여성에서 Nab-paclitaxel을 사용한 선행 화학 요법 (ETNA)
2024년 3월 5일 업데이트: Fondazione Michelangelo
HER2-음성 고위험 유방암을 가진 여성에서 Nab-paclitaxel을 사용한 신보강 화학 요법 "ETNA(신보조 아브락산 치료 평가)
이 연구의 목적은 주간 신보조제 nab-파클리탁셀에 이어 아드리아마이신, 시클로포스파미드(AC) 또는 에피루비신, 시클로포스파미드(EC) 또는 플루오로우라실, 에피루비신, 시클로포스파미드(FEC)의 효능을 주간 신보조제 용매 기반 파클리탁셀과 비교하여 평가하는 것입니다. 수술 시 병리학적 완전 관해율 측면에서 AC 또는 EC 또는 FEC.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 자격이 있고 동의한 환자는 무작위로 매주 아브락산(nab-paclitaxel) 4주기 후 안트라사이클린 함유 요법 4주기 또는 파클리탁셀 4주기 후 안트라사이클린 함유 요법 4주기를 받도록 무작위 배정됩니다. .안트라사이클린 요법(AC, EC 또는 FEC)은 참여 사이트에서 조사자가 선택합니다.
무작위화 전에 환자는 질병 단계[수술 가능(종양 단계: T2N0-1; T3N0) 및 국소 진행성(T3N1;T4, 모든 N2-3)] 및 종양 하위 유형[내강 B 중간(HER2 음성, ER 또는 PGR)에 따라 계층화됩니다. 양성, Ki67 14%에서 20%) 대 내강 B 높음(HER2 음성, ER 또는 PGR 양성, Ki67 >20%) 대 삼중 음성 종양(HER2 음성, ER 음성 및 PgR 음성, Ki67 모든 값)]. 종양 하위 유형은 두 개의 선택된 위탁 실험실에서 확인됩니다.
Neoadjuvant 화학 요법은 국제 및 지역 지침에 따라 명확한 수술과 방사선 조사가 뒤따를 것입니다.
선행 화학 요법 동안 환자는 프로토콜에 설명된 대로 안전성과 효능에 대해 평가됩니다.
확정 수술 후 환자는 현지 절차에 따라 약 10년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
632
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg International Patient Service
-
Berlin, 독일, 14169
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
-
Bochum, 독일, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen - Frauenklinik - Poliklinik
-
Frankfurt, 독일, 60389
- Bethanien-Krankenhaus Onkologisches Zentrum
-
Frankfurt, 독일, 60389
- Agaplesion Markus Hospital - Frankfurt
-
Hamburg, 독일, 20357
- Mammazentrum - Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hannover, 독일, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis
-
Köln, 독일, 50935
- St.Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
-
Munich, 독일, 80336
- Interdisciplinary Oncology Center
-
Munich, 독일, 81925
- Praxis Gynäkologie Arabella
-
Speyer, 독일, 67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- NN Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, 스페인, 08916
- Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provencial
-
Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia, 스페인, 20014
- Onkologikoa
-
Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, 스페인
- Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
-
Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanove de Lleida
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, 스페인
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, 스페인, 28009
- Gregorio Maranon Hospital
-
Murcia, 스페인, 30080
- J.M. Morales Meseguer, Universitary Hospital Marques in los Velez
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, 스페인, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universita Valencia
-
Ávila, 스페인, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 2002
- Hospital Son Llàtzer Palma de Mallorca
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, 이탈리아, 24125
- Cliniche Gavazzeni - Humanitas Gavazzeni
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
-
GE
-
Genova, GE, 이탈리아, 16132
- IST San Martino
-
-
MB
-
Monza, MB, 이탈리아, 20050
- A.O. San Gerardo
-
-
MI
-
Legnano, MI, 이탈리아, 20025
- A.O. Ospedale Civile di Legnano
-
Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, MI, 이탈리아, 20160
- A.O. Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, MI, 이탈리아, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
PD
-
Camposampiero, PD, 이탈리아, 35012
- ULSS 15 Alta Padovana
-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
UD
-
Udine, UD, 이탈리아, 33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
VI
-
Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
- Azienda ULSS 6 di Vicenza
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, 호주, 500
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
- Peter McCallum Cancer Centre
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 8600
- Peter MacCallum Cancer Centre Department of Surgical Oncology
-
Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- Eastern Health Breast Cancer Research - Maroondah Breast Clinic
-
Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- Eastern Health Breast Cancer Research Maroondah Breast Clinic
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Mount Hospital - Breast Clinical Trials Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 침윤성 일측성 유방암
- HER2 음성 질환
- 알려진 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PgR]), 종양 등급 및 기관 표준이 허용하는 경우 알려진 Ki67 값
- HER2 적격성, 호르몬 수용체 상태, Ki67 값 및 바이오마커 평가의 중앙 확인을 위해 진단 생검에서 사용 가능한 파라핀 내장 종양 블록은 필수입니다.
- 다음 임상 단계 중 하나:
- T2, T3, T4 질병, 삼중 음성(HER2, ER, PgR)
- T2, T3, T4 질환, ER 또는 PgR 양성 및 중등도 분화 또는 불량 분화 종양 등급(G II-III)
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 임상시험 참여에 대한 서면 동의서(기관 심사 위원회[IRB]/독립 윤리 위원회[IEC]의 승인을 받음)는 특정 연구 선별 절차 이전에 획득
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 동시성 반대측 유방암 또는 전이성 질환의 존재(M1). 예외: 반대쪽 관내관암
- 연구 시작 전 외과적 겨드랑이 병기 결정 절차. 예외: 1) 겨드랑이 결절의 세침 흡인(FNA)은 모든 환자에게 허용되며, 2) 권장되지는 않지만 임상적으로 겨드랑이 결절이 음성인 환자에 대한 신보조 요법 전 감시 림프절 생검이 허용됩니다.
- 임산부 또는 수유부.
- (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 적절한 피임 조치(예: 금욕, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임법)를 사용하지 않는 한 가임 여성
- 연구 시작 이전에 현재 진단된 유방암에 대한 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법 및/또는 호르몬 요법을 포함한 치료
- 무작위화 날짜로부터 4주 이내의 모든 조건에 대한 이전 연구 치료
- 강력한 CYP3A4 억제제 치료 및 와파린(Coumadin) 치료를 받는 환자
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 유형의 이전 또는 수반되는 악성 종양. 치유적으로 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 환자는 일반적으로 자격이 있습니다.
- 어떤 이유로든 1등급 이상의 기존 운동 신경병증 또는 감각 신경병증
- 폴리옥시에틸렌 피마자유(Cremophor EL)(예: 시클로스포린)를 함유하는 약물 또는 경화된 피마자유(예: 주사용 비타민 제제 등)로 인해 과민증의 병력이 있는 환자
- 문서화된 울혈성 심부전 병력; 항협심증 약물을 필요로 하는 협심증; ECG에 대한 경벽 경색의 증거; 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100mmHg; 단, 약물요법으로 잘 조절되는 고혈압 환자는 지원 가능); 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; 고위험 통제되지 않은 부정맥
- 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하고 정보에 입각한 동의를 배제하거나 연구 약물 순응도에 부정적인 영향을 미친다고 판단합니다.
- 통제되지 않는 심각한 감염(박테리아 또는 바이러스) 또는 제대로 통제되지 않는 진성 당뇨병
- 규범 한계 내에서 혈액학 및 생화학 검사
- 기준선 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 심초음파 또는 다중 게이트 신티그래픽 스캔(MUGA)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 파클리탁셀
Paclitaxel은 1주차, 2주차, 3주차에 투여한 후 1주 휴식을 취하고 4주기 동안 반복합니다. 그런 다음 AC 또는 EC 또는 FEC가 4주기 동안 3주마다 1일에 제공됩니다. |
주사용수(WFI) 250mL에 희석된 90mg/m2 용량의 파클리탁셀을 1주, 2주 및 3주에 1시간 동안 투여한 후 1주간 휴식하고 AC 또는 EC(아드리아마이신 또는 에피루비신 및 시클로포스파미드) 4주기 동안 3주마다 1일째 또는 FEC(플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드) 4주기 동안 3주마다 1일째
다른 이름들:
|
|
실험적: 아브락산
아브락산은 1주, 2주, 3주차에 125mg/m2 용량으로 투여한 후 1주 휴식을 취하고 4주기 동안 반복합니다. 그런 다음 AC 또는 EC 또는 FEC가 4주기 동안 3주마다 1일에 제공됩니다. |
125mg/m2 용량의 아브락산을 1주차, 2주차 및 3주차에 30분에 걸쳐 투여한 후 1주 휴식합니다.
4주기 동안 3주마다 1일에 AC 또는 EC(아드리아마이신 또는 에피루비신 및 시클로포스파미드) 또는 4주기 동안 3주마다 1일에 FEC(플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드)를 4주기 동안 반복합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 당시 : 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 40개월
|
아브락산(아브락산®, 아브락산) 대 파클리탁셀에 대한 병리학적 완전 반응(pCR, 유방 및 결절에서의 침습성 질환의 부재(ypT0/ypTis, ypN0)) 비율을 비교하기 위함.
|
수술 당시 : 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 40개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 종합 반응(cOR)
기간: 수술 당시 : 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 40개월
|
아브락산 대 파클리탁셀의 처음 4주기 후 임상적 종합 반응(cOR)의 비율을 비교하고 전체 수술 전 화학요법(즉,
수술 전) 아브락산 대 파클리탁셀의 연구 부문
|
수술 당시 : 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 40개월
|
|
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 의 첫 번째 환자로부터 5년 후 및 에서 마지막 환자의 무작위 배정 후 10년
|
아브락산 대 파클리탁셀의 연구 아암에서 사건 없는 생존(EFS, 즉 1차 요법 중 질병 진행 또는 수술 후 질병 재발)을 비교하기 위해
|
의 첫 번째 환자로부터 5년 후 및 에서 마지막 환자의 무작위 배정 후 10년
|
|
원격 이벤트 프리 서바이벌(DEFS)
기간: 의 첫 번째 환자로부터 5년 후 및 에서 마지막 환자의 무작위 배정 후 10년
|
원격 사건 무료 생존(DEFS)은 무작위 배정부터 1차 치료 중 원격 전이의 첫 날짜 또는 수술 후 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
위 사건의 증거 없이 연구를 종료한 환자는 마지막 후속 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
|
의 첫 번째 환자로부터 5년 후 및 에서 마지막 환자의 무작위 배정 후 10년
|
|
지역 이벤트 프리 서바이벌
기간: 의 첫 번째 환자로부터 5년 후 및 에서 마지막 환자의 무작위 배정 후 10년
|
LEFS(local event free survival)는 무작위 배정 시점부터 1차 치료 중 국소 진행의 첫 날짜 또는 수술 후 국소 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
검열 규칙 및 분석 방법은 EFS에 대해 정의된 것과 동일합니다.
|
의 첫 번째 환자로부터 5년 후 및 에서 마지막 환자의 무작위 배정 후 10년
|
|
지역 이벤트 프리 서바이벌
기간: 의 첫 번째 환자로부터 5년 후 및 에서 마지막 환자의 무작위 배정 후 10년
|
지역 무사고 생존(Regional Event Free Survival, REFS)은 무작위 배정 시점부터 1차 치료를 받는 동안 지역 진행이 시작된 첫 날짜 또는 수술 후 지역 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
검열 규칙 및 분석 방법은 EFS에 대해 정의된 것과 동일합니다.
|
의 첫 번째 환자로부터 5년 후 및 에서 마지막 환자의 무작위 배정 후 10년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최초 환자 발생일로부터 13년
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구가 끝날 때 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
최초 환자 발생일로부터 13년
|
|
안전성 및 내약성
기간: 각 참가자는 치료 기간인 약 9개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
환자는 임상 검사, 독성 증상에 대한 질문, 실험실 평가, 활력 징후, ECG 및 LVEF에 의해 부작용에 대해 평가될 것입니다. 신경학적 독성 및 기타 독성은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. |
각 참가자는 치료 기간인 약 9개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luca Gianni, MD, San Raffaele Hospital, Milan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .