エプスタイン・バーウイルス特異的細胞傷害性Tリンパ球のセルバンク
2013年11月14日 更新者：Nantes University Hospital
この研究に登録された患者は、EBVによって引き起こされたリンパ腫を持っています（骨髄移植、臓器移植、または患者の免疫不全の後。
同種の CTL 特異的 EBV を 1 ～ 3 回注射します。
この研究の目的は、これらの注射がGVHを引き起こさないことを確認し、副作用が何であるかを研究し、この治療法がリンパ腫患者に役立つかどうかを確認することです.
免疫学的モニタリングも研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Lille、フランス
- CHU de Lille
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス
- Hopital Necker
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫抑制臓器移植を受けていない、または免疫不全の男性または女性で、腎臓、腎膵臓、心臓、肺、心肺、肝臓、または造血幹細胞の細胞を移植し、同意を得ている
- 18 歳から 75 歳まで 12 か月以上のお子様、
- PS <4
- ウイルス負荷を決定したEBV
- 余命> 1ヶ月
- HLA DP DQ DR ABC の患者タイプ
- EBVおよび失敗に関連する免疫抑制状態のリンパ腫患者、部分奏効（<50％）、またはモノクローナル抗体による治療および/または化学療法が少なくとも3週間完了した後に再発した患者。 部分奏効の患者は、奏効がないことを確認するために PET スキャンを行うことがあります。
- -応答または骨髄浸潤および/または測定可能な血液を評価するための測定可能な質量を持ち、腫瘍材料を凍結しているか、生検を繰り返している患者。
- 腫瘍細胞の専門家による検証後、少なくとも 2 つの HLA または 1 つの HLA に一致する CTL が利用可能
- 細胞毒性試験陰性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- HIVの同時感染
- EBV陰性リンパ腫
- 急性GVHD>グレードIIの場合、注射前にJ-1 (移植片CSHの場合)
- 市販前承認から 21 日以上経過した分子の取り扱い
- -少なくとも2つのCTL HLAが一致しないか、単一の腫瘍を共有するHLAを使用したCTLの使用に関する専門家ではない検証
- 細胞毒性試験陽性
- 利用可能な腫瘍細胞の認識の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同種 EBV 特異的 CTL の 1 ～ 3 回の注射の安全性は、有害事象の測定によって決定されます。
時間枠：最後の注射から 3 か月後
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最後の注射から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EBV 特異的細胞傷害性 T リンパ球株の生存および抗腫瘍効果を測定すること。
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生物学的モニタリング
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予期された)
2014年8月1日
研究の完了 (予期された)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 04/7-M
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。