Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellebank af Epstein Barr-virusspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter

14. november 2013 opdateret af: Nantes University Hospital

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, har et lymfom forårsaget af EBV (efter knoglemarvstransplantation, organtransplantation eller immundefekt.

De vil modtage en til tre injektioner af allogen CTL-specifik EBV.

Formålet med denne undersøgelse er at sikre, at disse injektioner ikke kan forårsage en GVH og at undersøge, hvad bivirkningerne er og at se, om denne terapi kan hjælpe patienter med lymfom.

Immunologisk overvågning vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, uden immunsupprimeret organtransplantation eller immunkompromitteret, og som har modtaget en nyretransplantation, eller nyre-bukspytkirtel, eller hjerte eller lunge eller hjerte-lunge, eller lever eller celler hæmatopoietiske stamceller, og har givet sit samtykke
  • I alderen 18 til 75 år Børn over 12 måneder,
  • PS <4
  • Viral belastning bestemt EBV
  • Forventet levetid > 1 måned
  • Patient skrevet til HLA DP DQ DR ABC
  • Patienter med lymfom hos immunsupprimerede associeret med EBV og svigt, delvis respons (<50%) eller recidiverende efter behandling med monoklonale antistoffer og/eller kemoterapi gennemført i mindst tre uger. Patienter med delvis respons kan få foretaget en PET-scanning for at bekræfte den manglende respons.
  • Patient med en målbar masse til at vurdere responsen eller knoglemarvsinfiltration og/eller målbart blod og som har frosset tumormateriale eller har en gentagen biopsi.
  • Tilgængelighed af en CTL, der matcher mindst to HLA eller en HLA efter valideringseksperter med tumorceller
  • test af cytotoksicitet negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Patient Gravid eller ammende
  • Samtidig infektion med HIV
  • EBV negative lymfomer
  • Hvis akut GVHD> grad II J-1 før injektion (case grafts CSH)
  • Behandling af molekyler i præ-markedsføringstilladelse ældre end 21 dage
  • Ingen matchende mindst to CTL HLA eller ikke-ekspert validering for brugen af ​​CTL med HLA, der deler en enkelt tumor
  • Test af cytotoksicitet positiv
  • Manglende genkendelse af tumorceller, når de er tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden ved en til tre injektioner af allogene EBV-specifikke CTL'er vil blive bestemt gennem måling af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter sidste injektion
3 måneder efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme overlevelse og antitumoreffekter af EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytlinjer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biologisk overvågning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/7-M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner