Bank komórek cytotoksycznych limfocytów T specyficznych dla wirusa Epsteina-Barra
14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Pacjenci włączeni do tego badania mają chłoniaka spowodowanego przez EBV (po przeszczepie szpiku kostnego, przeszczepie narządu lub u pacjenta z niedoborem odporności.
Otrzymają od jednego do trzech zastrzyków allogenicznego EBV swoistego dla CTL.
Celem tego badania jest upewnienie się, że te zastrzyki nie mogą powodować GVH oraz zbadanie skutków ubocznych i sprawdzenie, czy ta terapia może pomóc pacjentom z chłoniakiem.
Badany będzie również monitoring immunologiczny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Lille, Francja
- CHU de Lille
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Francja
- Hopital Necker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, bez przeszczepu narządu z obniżoną odpornością lub z obniżoną odpornością, który otrzymał przeszczep nerki, nerki-trzustki, serca, płuca, serca-płuca, wątroby lub krwiotwórczych komórek macierzystych i wyraził zgodę
- Wiek od 18 do 75 lat Dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy,
- PS <4
- Miano wirusa określone EBV
- Oczekiwana długość życia > 1 miesiąc
- Pacjent wpisany dla HLA DP DQ DR ABC
- Pacjenci z chłoniakiem w stanie immunosupresji związanym z EBV i niepowodzeniem, częściową odpowiedzią (<50%) lub nawrotem po leczeniu przeciwciałami monoklonalnymi i/lub chemioterapii zakończonej przez co najmniej trzy tygodnie. Pacjenci z częściową odpowiedzią mogą mieć wykonane badanie PET w celu potwierdzenia braku odpowiedzi.
- Pacjent z mierzalną masą do oceny odpowiedzi lub naciekiem szpiku kostnego i/lub mierzalną krwią i mającym zamrożony materiał guza lub ponowną biopsję.
- Dostępność CTL pasujących do co najmniej dwóch HLA lub jednego HLA po walidacji ekspertów z komórkami nowotworowymi
- test cytotoksyczności negatywny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Jednoczesne zakażenie wirusem HIV
- Chłoniaki EBV-ujemne
- Jeśli ostra GVHD> stopień II J-1 przed wstrzyknięciem (przeszczepy przypadków CSH)
- Leczenie cząsteczek w dopuszczeniu do obrotu starszych niż 21 dni
- Brak dopasowania co najmniej dwóch CTL HLA lub nieeksperckiej walidacji użycia CTL z HLA dzielącym pojedynczy guz
- Test cytotoksyczności pozytywny
- Brak rozpoznawania komórek nowotworowych, jeśli są dostępne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo jednego do trzech wstrzyknięć allogenicznych CTL swoistych dla EBV zostanie określone poprzez pomiar zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu
|
3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie przeżywalności i działania przeciwnowotworowego linii cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla EBV.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
monitorowanie biologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/7-M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .