Banco de Células de Linfócitos T Citotóxicos Específicos do Vírus Epstein Barr
14 de novembro de 2013 atualizado por: Nantes University Hospital
Os pacientes incluídos neste estudo têm linfoma causado por EBV (após transplante de medula óssea, transplante de órgão ou paciente imunodeficiente.
Eles receberão uma a três injeções de EBV específico de CTL alogênico.
O objetivo deste estudo é garantir que essas injeções não possam causar GVH e estudar quais são os efeitos colaterais e ver se essa terapia pode ajudar pacientes com linfoma.
O monitoramento imunológico também será estudado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Brest, França
- CHU de Brest
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Lille, França
- CHU de Lille
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Paris, França
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, França
- Hopital Necker
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, sem transplante de órgão imunossuprimido ou imunocomprometido e que tenha recebido transplante de rim, ou rim-pâncreas, ou coração ou pulmão ou coração-pulmão, ou fígado, ou células hematopoiéticas, e tenha dado o seu consentimento
- Dos 18 aos 75 anos Crianças com mais de 12 meses,
- PS <4
- EBV determinado pela carga viral
- Esperança de vida > 1 mês
- Paciente tipado para HLA DP DQ DR ABC
- Pacientes com linfoma em imunossuprimidos associados a EBV e falha, resposta parcial (<50%) ou recaída após tratamento com anticorpos monoclonais e/ou quimioterapia completada por pelo menos três semanas. Pacientes com resposta parcial podem fazer PET scan para confirmar a falta de resposta.
- Paciente com uma massa mensurável para avaliar a resposta ou infiltração da medula óssea e/ou sangue mensurável e com material tumoral congelado ou com biópsia repetida.
- Disponibilidade de um CTL compatível com pelo menos dois HLA ou um HLA após especialistas de validação com células tumorais
- teste de citotoxicidade negativo
Critério de exclusão:
- Paciente Grávida ou lactante
- Infecção concomitante com HIV
- linfomas EBV negativos
- Se GVHD agudo> grau II J-1 antes da injeção (caso de enxertos de CSH)
- Tratamento de moléculas em autorização de pré-comercialização com mais de 21 dias
- Nenhuma correspondência de pelo menos dois CTL HLA ou validação não especializada para o uso de CTL com HLA compartilhando um único tumor
- Teste de citotoxicidade positivo
- Falta de reconhecimento de células tumorais quando disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança de uma a três injeções de CTLs alogênicos específicos de EBV será determinada por meio da medição de eventos adversos
Prazo: 3 meses após a última injeção
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3 meses após a última injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a sobrevida e os efeitos antitumorais de linhagens de linfócitos T citotóxicos específicos de EBV.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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monitoramento biológico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04/7-M
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