Banco de células de linfocitos T citotóxicos específicos del virus de Epstein Barr
14 de noviembre de 2013 actualizado por: Nantes University Hospital
Pacientes Los pacientes inscritos en este estudio tienen un linfoma causado por EBV (después de un trasplante de médula ósea, trasplante de órganos o pacientes inmunodeficientes).
Recibirán de una a tres inyecciones de EBV específico de CTL alogénico.
El propósito de este estudio es asegurar que estas inyecciones no puedan causar GVH y estudiar cuáles son los efectos secundarios y ver si esta terapia podría ayudar a los pacientes con linfoma.
También se estudiará la monitorización inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia
- Hopital Necker
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, sin trasplante de órganos inmunodeprimidos o inmunocomprometidos y que haya recibido un trasplante de riñón, o riñón-páncreas, o corazón o pulmón o corazón-pulmón, o hígado, o células madre hematopoyéticas, y haya dado su consentimiento
- De 18 a 75 años Niños mayores de 12 meses,
- PD <4
- Carga viral determinada EBV
- Esperanza de vida > 1 mes
- Paciente tipificado para HLA DP DQ DR ABC
- Pacientes con linfoma en los inmunosuprimidos asociados a EBV y fracaso, respuesta parcial (<50%) o recidiva tras tratamiento con anticuerpos monoclonales y/o quimioterapia completada durante al menos tres semanas. A los pacientes con respuesta parcial se les puede realizar una exploración PET para confirmar la falta de respuesta.
- Paciente con una masa medible para evaluar la respuesta o infiltración de médula ósea y/o sangre medible y que tenga material tumoral congelado o se le repita la biopsia.
- Disponibilidad de un CTL que coincida con al menos dos HLA o un HLA después de la validación de expertos con células tumorales
- test de citotoxicidad negativo
Criterio de exclusión:
- Paciente Embarazada o lactante
- Infección concurrente por el VIH
- Linfomas VEB negativos
- Si EICH aguda> grado II J-1 antes de la inyección (caso injertos CSH)
- Tratamiento de moléculas en autorización previa a la comercialización mayores de 21 días
- Sin coincidencia de al menos dos CTL HLA o validación no experta para el uso de CTL con HLA que comparten un solo tumor
- Test de citotoxicidad positivo
- Falta de reconocimiento de células tumorales cuando están disponibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad de una a tres inyecciones de CTL específicos de EBV alogénico se determinará mediante la medición de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última inyección
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3 meses después de la última inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la supervivencia y los efectos antitumorales de las líneas de linfocitos T citotóxicos específicos del EBV.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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monitoreo biológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04/7-M
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