Банк клеток специфичных к вирусу Эпштейна-Барра цитотоксических Т-лимфоцитов
14 ноября 2013 г. обновлено: Nantes University Hospital
Пациенты, включенные в данное исследование, имеют лимфому, вызванную ВЭБ (после трансплантации костного мозга, трансплантации органов или у пациентов с иммунодефицитом.
Они получат от одной до трех инъекций аллогенного CTL-специфического EBV.
Цель этого исследования - убедиться, что эти инъекции не могут вызвать РТПХ, а также изучить побочные эффекты и выяснить, может ли эта терапия помочь пациентам с лимфомой.
Также будет изучен иммунологический мониторинг.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Lille, Франция
- CHU de Lille
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Франция
- Hopital Necker
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, без трансплантации органов с ослабленным иммунитетом или с ослабленным иммунитетом, получившие трансплантацию почки, почки-поджелудочной железы, сердца или легкого, сердца-легкого, печени или клеток гемопоэтических стволовых клеток и давшие свое согласие
- В возрасте от 18 до 75 лет Дети старше 12 месяцев,
- ПС <4
- Вирусная нагрузка определяется EBV
- Продолжительность жизни > 1 месяца
- Тип пациента для HLA DP DQ DR ABC
- Пациенты с лимфомой на фоне иммуносупрессии, связанной с ВЭБ и недостаточностью, частичным ответом (<50%) или рецидивом после лечения моноклональными антителами и/или химиотерапией, завершенной в течение не менее трех недель. Пациенты с частичным ответом могут пройти ПЭТ для подтверждения отсутствия ответа.
- Пациент с поддающейся измерению массой для оценки реакции или инфильтрацией костного мозга и/или поддающейся измерению кровью и имеющий замороженный опухолевой материал или повторную биопсию.
- Наличие CTL, соответствующего как минимум двум HLA или одному HLA после проверки экспертами с опухолевыми клетками
- тест на цитотоксичность отрицательный
Критерий исключения:
- Пациентка Беременная или кормящая
- Параллельное заражение ВИЧ
- EBV-отрицательные лимфомы
- При острой РТПХ > II степени J-1 до инъекции (случай трансплантата ХСГ)
- Лечение молекул в предрегистрационном разрешении старше 21 дня
- Отсутствие сопоставления по крайней мере двух ЦТЛ HLA или неэкспертная проверка использования ЦТЛ с HLA, разделяющим одну опухоль
- Положительный тест на цитотоксичность
- Отсутствие распознавания опухолевых клеток, когда они доступны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность от одной до трех инъекций аллогенных EBV-специфических ЦТЛ будет определяться путем измерения нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней инъекции
|
Через 3 месяца после последней инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить выживаемость и противоопухолевый эффект ВЭБ-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
биологический мониторинг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 04/7-M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .