Zellbank von Epstein-Barr-Virus-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten
14. November 2013 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, haben ein durch EBV verursachtes Lymphom (nach einer Knochenmarktransplantation, Organtransplantation oder einem immungeschwächten Patienten).
Sie erhalten ein bis drei Injektionen mit allogenem CTL-spezifischem EBV.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, sicherzustellen, dass diese Injektionen keine GVH verursachen können, und zu untersuchen, welche Nebenwirkungen es gibt, und um zu sehen, ob diese Therapie Patienten mit Lymphomen helfen könnte.
Auch die immunologische Überwachung wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
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Brest, Frankreich
- CHU de Brest
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Lille, Frankreich
- CHU de Lille
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Limoges, Frankreich
- CHU de Limoges
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Paris, Frankreich
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Frankreich
- Hopital Necker
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ohne immunsupprimierte Organtransplantation oder immungeschwächt und die eine Nierentransplantation oder Nieren-Pankreas- oder Herz- oder Lungen- oder Herz-Lungen- oder Leber- oder hämatopoetische Stammzellenzellen erhalten haben und ihre Zustimmung gegeben haben
- 18 bis 75 Jahre Kinder über 12 Monate,
- PS<4
- Viruslast bestimmt EBV
- Lebenserwartung > 1 Monat
- Patient typisiert für HLA DP DQ DR ABC
- Patienten mit immunsupprimiertem Lymphom in Verbindung mit EBV und Versagen, partiellem Ansprechen (< 50 %) oder Rückfall nach Behandlung mit monoklonalen Antikörpern und/oder abgeschlossener Chemotherapie für mindestens drei Wochen. Bei Patienten mit teilweisem Ansprechen kann ein PET-Scan durchgeführt werden, um das Ausbleiben des Ansprechens zu bestätigen.
- Patient mit einer messbaren Masse zur Beurteilung der Reaktion oder Knochenmarkinfiltration und / oder messbarem Blut und mit gefrorenem Tumormaterial oder einer wiederholten Biopsie.
- Verfügbarkeit einer CTL, die mit mindestens zwei HLA oder einem HLA nach Validierung durch Experten mit Tumorzellen übereinstimmt
- Test auf Zytotoxizität negativ
Ausschlusskriterien:
- Patient Schwanger oder stillend
- Gleichzeitige Infektion mit HIV
- EBV-negative Lymphome
- Bei akuter GVHD > Grad II J-1 vor der Injektion (Fall Grafts CSH)
- Behandlung von Molekülen in der Vormarktzulassung, die älter als 21 Tage sind
- Keine übereinstimmenden mindestens zwei CTL-HLA oder nicht fachmännische Validierung für die Verwendung von CTL mit HLA, die sich einen einzigen Tumor teilen
- Test auf Zytotoxizität positiv
- Fehlende Erkennung von Tumorzellen, sofern vorhanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit von ein bis drei Injektionen allogener EBV-spezifischer CTLs wird durch die Messung unerwünschter Ereignisse bestimmt
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Injektion
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3 Monate nach der letzten Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Überlebens und der Antitumorwirkungen von EBV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozytenlinien.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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biologische Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/7-M
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