Banca cellulare di linfociti T citotossici specifici del virus di Epstein Barr
14 novembre 2013 aggiornato da: Nantes University Hospital
I pazienti arruolati in questo studio hanno un linfoma causato da EBV (dopo trapianto di midollo osseo, trapianto di organi o pazienti immunodeficienti.
Riceveranno da una a tre iniezioni di EBV specifico per CTL allogenico.
Lo scopo di questo studio è garantire che queste iniezioni non possano causare un GVH e studiare quali sono gli effetti collaterali e vedere se questa terapia potrebbe aiutare i pazienti con linfoma.
Sarà inoltre studiato il monitoraggio immunologico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia
- Hopital Necker
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, senza trapianto d'organo immunodepresso o immunocompromesso e che ha ricevuto un trapianto di rene, o rene-pancreas, o cuore o polmone o cuore-polmone, o fegato, o cellule staminali emopoietiche, e ha prestato il proprio consenso
- Età compresa tra 18 e 75 anni Bambini di età superiore a 12 mesi,
- PS <4
- Carica virale determinata EBV
- Aspettativa di vita > 1 mese
- Paziente tipizzato per HLA DP DQ DR ABC
- Pazienti con linfoma negli immunodepressi associati a EBV e fallimento, risposta parziale (<50%) o recidiva dopo trattamento con anticorpi monoclonali e/o chemioterapia completato per almeno tre settimane. I pazienti con risposta parziale possono sottoporsi a una scansione PET per confermare la mancanza di risposta.
- Paziente con una massa misurabile per valutare la risposta o infiltrazione del midollo osseo e/o sangue misurabile e con materiale tumorale congelato o con una biopsia ripetuta.
- Disponibilità di un CTL corrispondente ad almeno due HLA o un HLA dopo la convalida da parte di esperti con cellule tumorali
- test di citotossicità negativo
Criteri di esclusione:
- Paziente Gravidanza o allattamento
- Concorrente infezione da HIV
- Linfomi EBV negativi
- Se GVHD acuta> grado II J-1 prima dell'iniezione (caso innesti CSH)
- Trattamento di molecole in pre-autorizzazione all'immissione in commercio più vecchie di 21 giorni
- Nessuna corrispondenza di almeno due CTL HLA o convalida non esperta per l'uso di CTL con HLA che condividono un singolo tumore
- Test di citotossicità positivo
- Mancato riconoscimento delle cellule tumorali quando disponibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza da una a tre iniezioni di CTL specifici per EBV allogenico sarà determinata attraverso la misurazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima iniezione
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3 mesi dopo l'ultima iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la sopravvivenza e gli effetti antitumorali delle linee di linfociti T citotossici specifici di EBV.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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monitoraggio biologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/7-M
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