Buněčná banka specifických cytotoxických T lymfocytů pro virus Epstein-Barrové
14. listopadu 2013 aktualizováno: Nantes University Hospital
Pacienti pacienti zařazení do této studie mají lymfom způsobený EBV (po transplantaci kostní dřeně, transplantaci orgánů nebo imunodeficitu pacienta.
Dostanou jednu až tři injekce alogenního CTL specifického EBV.
Účelem této studie je zajistit, aby tyto injekce nemohly způsobit GVH a prostudovat, jaké jsou vedlejší účinky a zjistit, zda tato terapie může pomoci pacientům s lymfomem.
Bude také studován imunologický monitoring.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
Lille, Francie
- CHU de Lille
-
Limoges, Francie
- CHU de Limoges
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie
- Hopital Necker
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena bez transplantovaného orgánu s potlačenou imunitou nebo s oslabenou imunitou, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo ledviny-slinivky nebo srdce nebo plic nebo srdce-plíce nebo jater nebo buněk hematopoetických kmenových buněk a dali svůj souhlas
- Ve věku 18 až 75 let Děti ve věku více než 12 měsíců,
- PS <4
- Virová zátěž stanovena EBV
- Předpokládaná délka života > 1 měsíc
- Pacient typizovaný pro HLA DP DQ DR ABC
- Pacienti s lymfomem v imunosuprimovaném stavu souvisejícím s EBV a selháním, částečnou odpovědí (<50 %) nebo s relapsem po léčbě monoklonálními protilátkami a/nebo chemoterapii dokončené po dobu alespoň tří týdnů. Pacienti s částečnou odpovědí mohou podstoupit vyšetření PET, aby se potvrdila chybějící odpověď.
- Pacient s měřitelnou hmotou pro posouzení odezvy nebo infiltrace kostní dřeně a/nebo měřitelné krve a se zmrazeným nádorovým materiálem nebo s opakovanou biopsií.
- Dostupnost CTL odpovídající alespoň dvěma HLA nebo jednomu HLA po validaci odborníků s nádorovými buňkami
- test cytotoxicity negativní
Kritéria vyloučení:
- Pacientka těhotná nebo kojící
- Souběžná infekce HIV
- EBV negativní lymfomy
- Pokud je akutní GVHD > stupeň II J-1 před injekcí (případové štěpy CSH)
- Léčba molekul v registraci před uvedením na trh starších než 21 dnů
- Žádná shoda alespoň dvou CTL HLA nebo neodborná validace pro použití CTL s HLA sdílejícími jeden nádor
- Test cytotoxicity pozitivní
- Nedostatek rozpoznání nádorových buněk, pokud jsou k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost jedné až tří injekcí alogenních EBV specifických CTL se určí měřením nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po poslední injekci
|
3 měsíce po poslední injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit přežití a protinádorové účinky EBV specifických cytotoxických linií T-lymfocytů.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
biologické sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 04/7-M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .