Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellebank av Epstein Barr-virusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter

14. november 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital

Pasienter som er registrert i denne studien har et lymfom forårsaket av EBV (etter benmargstransplantasjon, organtransplantasjon eller immundefekt pasient.

De vil motta en til tre injeksjoner med allogen CTL-spesifikk EBV.

Hensikten med denne studien er å sikre at disse injeksjonene ikke kan forårsake en GVH og å studere hva bivirkningene er og å se om denne behandlingen kan hjelpe pasienter med lymfom.

Immunologisk overvåking vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, uten immunsupprimert organtransplantasjon eller immunkompromittert og som har mottatt en nyretransplantasjon, eller nyre-bukspyttkjertel, eller hjerte eller lunge eller hjerte-lunge, eller lever, eller celler hematopoietiske stamceller, og har gitt sitt samtykke
  • i alderen 18 til 75 år barn over 12 måneder,
  • PS <4
  • Viral belastning bestemt EBV
  • Forventet levealder > 1 måned
  • Pasient skrevet for HLA DP DQ DR ABC
  • Pasienter med lymfom hos immunsupprimerte assosiert med EBV og svikt, delvis respons (<50%) eller tilbakefall etter behandling med monoklonale antistoffer og/eller kjemoterapi fullført i minst tre uker. Pasienter med delvis respons kan ha en PET-skanning for å bekrefte manglende respons.
  • Pasient med en målbar masse for å vurdere responsen eller benmarginfiltrasjon og/eller målbart blod og har frosset tumormateriale eller har en gjentatt biopsi.
  • Tilgjengelighet av en CTL som matcher minst to HLA eller en HLA etter valideringseksperter med tumorceller
  • test av cytotoksisitet negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient Gravid eller ammende
  • Samtidig infeksjon med HIV
  • EBV negative lymfomer
  • Hvis akutt GVHD> grad II J-1 før injeksjon (casegrafts CSH)
  • Behandling av molekyler i pre-markedsføringstillatelse eldre enn 21 dager
  • Ingen samsvarende minst to CTL HLA eller ikke-ekspertvalidering for bruk av CTL med HLA som deler en enkelt svulst
  • Test av cytotoksisitet positiv
  • Mangel på gjenkjennelse av tumorceller når tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til én til tre injeksjoner av allogene EBV-spesifikke CTL-er vil bli bestemt gjennom måling av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter siste injeksjon
3 måneder etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme overlevelse og antitumoreffekter av EBV-spesifikke cytotoksiske T-lymfocyttlinjer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biologisk overvåking
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04/7-M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere